(1) La valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi clinici da parte del Comitato ha come riferimento quanto previsto dalla disciplina vigente in tema di etica e di sperimentazione clinica, dalla “Dichiarazione di Helsinki” della World Medical Association sui principi etici per la ricerca biomedica che coinvolge gli esseri umani del giugno 1964, e successive modifiche, dai contenuti della “Convenzione di Oviedo” per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano nei confronti delle applicazioni della biologia e della medicina, dalle norme di buona pratica clinica e, per quanto concerne le sperimentazioni cliniche, dalle linee guida aggiornate dell'“Agenzia europea per i medicinali” (European Medicines Agency – EMA) in tema di valutazione dell'efficacia delle sperimentazioni cliniche, nonché dai documenti di indirizzo predisposti dal Centro di coordinamento. In tale ambito i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone coinvolte nello studio prevalgono su tutti gli altri interessi.
(2) Il Comitato, nell'esprimere le proprie valutazioni, tiene conto, tra l'altro, delle seguenti circostanze:
- in linea di principio i pazienti e le pazienti del gruppo di controllo non possono essere trattati con placebo, se sono disponibili trattamenti efficaci noti, oppure se l'uso del placebo comporta sofferenza, prolungamento di malattia o rischio;
- l'acquisizione del consenso informato non è una garanzia sufficiente né di scientificità, né di eticità del protocollo di studio e, pertanto, non esime il Comitato dalla necessità di una valutazione globale del rapporto rischio/beneficio del trattamento sperimentale.
(3) La documentazione concernente le sperimentazioni cliniche e le relative informazioni aggiuntive vengono acquisite esclusivamente tramite le piattaforme informatiche previste dalla normativa vigente. Le domande di sperimentazione clinica devono essere presentate esclusivamente mediante l’apposita modulistica definita a livello nazionale sulla base dei requisiti del regolamento (UE) n. 536/2014 e dei modelli elaborati dal Centro di coordinamento.
(4) Lo sperimentatore/La sperimentatrice, il soggetto promotore o l’altro personale partecipante alla sperimentazione non possono partecipare alle valutazioni, alle discussioni e al voto del Comitato.
(5) Il parere del Comitato su una sperimentazione clinica o su uno studio clinico osservazionale deve elencare tutti i siti nei quali è approvata la conduzione di tale sperimentazione o studio, ai fini del suo inserimento nella decisione finale caricata in CTIS da AIFA o nel Registro studi osservazionali di AIFA.
(6) I membri del Comitato e il personale della segreteria tecnico-scientifica sono tenuti alla riservatezza delle informazioni di cui siano venuti a conoscenza nell'esercizio delle loro funzioni.
(7) Il Comitato completa le attività di valutazione e fornisce il relativo parere nei termini previsti dalla normativa vigente. In caso di inerzia o mancato rispetto dei termini, il Centro di coordinamento propone la soppressione del Comitato inadempiente al Ministro/alla Ministra della Salute, che provvede, con proprio decreto, con la procedura di cui all’articolo 2, comma 7, della legge 11 gennaio 2018, n. 3.