h'') Decreto del Presidente della Provincia 16 giugno 2023, n. 141)
Regolamento di esecuzione sul Comitato etico per la sperimentazione clinica

(1) Il Comitato, riorganizzato nel rispetto dei requisiti minimi secondo i criteri di cui all'articolo 2, comma 7, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, è collocato presso l’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige.

(2) La Giunta provinciale nomina i membri del Comitato al fine di garantirne l’indipendenza e tenendo conto di quanto stabilito dall’articolo 3.

(3) I membri del Comitato possono provenire anche da precedenti comitati.

(4) La composizione del Comitato deve garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti e ad assolvere alle funzioni attribuite. I componenti e le componenti devono essere in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del Comitato. A tal fine la composizione del Comitato deve comprendere almeno:

1. tre clinici esperti/cliniche esperte in materia di sperimentazione clinica, di cui un esperto/un’esperta nello studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive;
   
2. un medico di medicina generale territoriale;
   
3. un/una pediatra;
   
4. un biostatistico/una biostatistica;
   
5. un farmacologo/una farmacologa;
   
6. un farmacista ospedaliero/una farmacista ospedaliera;
   
7. un esperto/un’esperta in materia giuridica;
   
8. un esperto/un’esperta in materia assicurativa;
   
9. un medico legale;
   
10. un esperto/un’esperta di bioetica;
    
11. un/una rappresentante dell'area delle professioni sanitarie interessata alla sperimentazione clinica;
    
12. un/una rappresentante delle associazioni di pazienti o di cittadini impegnati in tema di salute;
    
13. un esperto/un’esperta in dispositivi medici;
    
14. un ingegnere clinico/un’ingegnera clinica o un fisico medico/una fisica medica;
    
15. in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un esperto/un’esperta in nutrizione;
    
16. in relazione agli studi di genetica, un esperto/un’esperta in genetica.
    

(5) La composizione del Comitato deve adeguarsi alla consistenza dei gruppi linguistici risultante dall’ultimo censimento generale della popolazione e tenere conto delle norme sulla parificazione e promozione delle donne di cui alla legge provinciale 8 marzo 2010, n. 5.

(6) Nei casi di valutazioni inerenti ad aree non coperte dai propri membri, il Comitato convoca, per specifiche consulenze, esperte ed esperti esterni al Comitato stesso, individuati in appositi elenchi predisposti dalla Provincia autonoma di Bolzano mediante bando pubblico.

(7) Le esperte e gli esperti di cui al comma 6 partecipano ai lavori del Comitato a titolo gratuito.

(8) I componenti e le componenti del Comitato restano in carica tre anni. Il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Il/la presidente non può ricoprire tale carica per più di due mandati consecutivi. Prima della scadenza del mandato, per assicurare la continuità di funzionamento del Comitato vengono avviate le procedure per la nomina dei nuovi e delle nuove componenti. Il Comitato può operare in regime di proroga per un massimo di 45 giorni dalla scadenza del mandato, termine entro il quale deve essere nominato il nuovo Comitato. Nel periodo di proroga il Comitato può adottare esclusivamente atti urgenti e indifferibili con indicazione specifica dei motivi di urgenza e indifferibilità.