h'') Decreto del Presidente della Provincia 16 giugno 2023, n. 141)
Regolamento di esecuzione sul Comitato etico per la sperimentazione clinica

(1) L'organizzazione e il funzionamento del Comitato ne devono garantire l'indipendenza, anche rispetto al sito di sperimentazione clinica. Per “sito di sperimentazione clinica” si intendono le strutture operative afferenti a un’istituzione sanitaria coinvolte nelle attività connesse alla realizzazione, progettazione o conduzione dello studio clinico o dell'indagine clinica.

(2) L'indipendenza del Comitato deve essere garantita come segue:

1. dalla mancanza di subordinazione gerarchica del Comitato nei confronti dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige;
   
2. dall’estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse delle persone votanti rispetto alla sperimentazione proposta; a tal fine, i membri del Comitato devono firmare annualmente una dichiarazione sostitutiva in cui si obbligano ad astenersi dalla partecipazione alla valutazione di quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto, tra cui:
   
   1. il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o nella direzione della sperimentazione;
      
   2. l’esistenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il soggetto sperimentatore o promotore dello studio sperimentale o dell'azienda che produce o commercializza il farmaco, il dispositivo medico o il prodotto alimentare o altro prodotto coinvolto nella sperimentazione come meglio indicato al comma 3 e nel provvedimento di cui all'articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52;
      
3. dall’assenza di cointeressenze di tipo economico-finanziario tra i membri del Comitato e le aziende private del settore interessato;
   
4. dalle ulteriori norme di garanzia e incompatibilità previste dal regolamento del Comitato di cui all'articolo 4;
   
5. dall’assenza di qualsiasi indebito condizionamento.
   

(3) I membri del Comitato che sono alle dipendenze dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige hanno l'obbligo di astenersi dalla valutazione di studi clinici o indagini cliniche nella cui progettazione, conduzione o direzione siano stati o siano coinvolti, ovvero che siano condotti nella struttura operativa dell’Azienda Sanitaria alla quale essi afferiscono.

(4) La dichiarazione di cui al comma 2, lettera b), da rinnovare su base annuale e in caso di modifiche alla stessa, costituisce oggetto di valutazione da parte dell’ufficio provinciale competente e viene acquisita e archiviata dalla segreteria del Comitato. Tale dichiarazione deve essere resa anche dalle e dai componenti della segreteria tecnico-scientifica del Comitato.