(1) Il Comitato deve adottare, conformemente alle disposizioni normative e a eventuali atti di indirizzo in materia predisposti dal Centro di coordinamento nazionale, un regolamento interno che disciplini i compiti, le modalità di funzionamento, l’organizzazione, la segreteria amministrativa e quella tecnico-scientifica, che è l’unica struttura tecnica deputata all’attività di istruttoria, validazione, gestione e archiviazione della documentazione relativa alle sperimentazioni cliniche e agli studi. Il regolamento disciplina altresì le regole di comportamento, le modalità di valutazione, i ricorsi contro le valutazioni negative, le incompatibilità e gli aspetti economici.
(2) Il Comitato è dotato di un ufficio di segreteria tecnico-scientifica qualificata, in possesso di risorse umane, tecniche e amministrative adeguate al numero di studi gestiti, nonché delle infrastrutture necessarie ad assicurare il collegamento alle banche dati nazionali e internazionali. Il/La referente per il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (Clinical trials information system - CTIS) è nominato/nominata tra i componenti e le componenti della segreteria.
(3) Il Comitato elegge al proprio interno un/una presidente e un/una componente che lo/la sostituisce in caso di assenza, secondo le procedure definite nel regolamento del Comitato. I membri del Comitato non possono delegare le proprie funzioni e non possono essere componenti di più Comitati etici territoriali o nazionali contemporaneamente.
(4) Il Comitato rende pubblicamente disponibili le modalità di valutazione e di adozione dei pareri, tra cui il quorum necessario per la validità della seduta, che comunque deve essere superiore alla metà dei membri; le decisioni sono assunte dalla maggioranza delle persone presenti aventi diritto al voto. In caso di parità, prevale il voto del/della presidente.
(5) Il Comitato rende pubblicamente disponibili la propria composizione, il proprio regolamento, i tempi previsti per la valutazione delle sperimentazioni proposte, nel rispetto dei tempi massimi previsti dalla normativa vigente, gli oneri previsti a carico dei soggetti promotori degli studi clinici diversi dalle sperimentazioni cliniche e relative modifiche sostanziali per la valutazione degli stessi, i calendari e gli esiti delle riunioni, fermo restando il rispetto delle norme vigenti in materia di riservatezza e di tutela brevettuale. Non è obbligatoria la pubblicazione degli esiti relativi alle sperimentazioni cliniche di cui all’articolo 25, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 536/2014, ove siano stati caricati nel CTIS.
(6) La documentazione relativa all’attività del Comitato è archiviata a cura dell'ufficio di segreteria tecnico-scientifica e resa disponibile per il periodo previsto dalle norme in vigore, anche ai fini delle attività di vigilanza svolte, nell'ambito delle rispettive competenze, dal Ministero della Salute, dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dal Centro di coordinamento e dei controlli dell'Unione europea.