(1) Die ethische, wissenschaftliche und methodische Bewertung der klinischen Studien durch das Komitee erfolgt auf der Grundlage der geltenden Bestimmungen über Ethik und klinische Prüfungen, der „Deklaration von Helsinki“ des Weltärztebundes über ethische Grundsätze für die biomedizinische Forschung am Menschen vom Juni 1964, in geltender Fassung, der „Konvention von Oviedo“ zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin, der Standards der guten klinischen Praxis sowie, in Bezug auf klinische Prüfungen, auf der Grundlage der aktualisierten Leitlinien der „Europäischen Arzneimittel-Agentur“ (European Medicines Agency – EMA) zur Bewertung der Wirksamkeit klinischer Prüfungen und der vom Koordinierungszentrum erstellten Leitfäden. In diesem Zusammenhang haben die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der an der Studie beteiligten Personen Vorrang vor allen anderen Interessen.
(2) Bei seiner Bewertung berücksichtigt das Komitee unter anderem die folgenden Umstände:
- Patienten/Patientinnen in der Kontrollgruppe können grundsätzlich nicht mit einem Placebo behandelt werden, wenn bekanntlich wirksame Behandlungen verfügbar sind, oder wenn die Verwendung von Placebos Leiden, eine Krankheitsverlängerung oder Risiken mit sich bringt,
- die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung ist keine ausreichende Garantie für die wissenschaftliche oder ethische Vertretbarkeit des Studienprotokolls und entbindet das Komitee daher nicht von der Notwendigkeit einer Gesamtbewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Versuchsbehandlung.
(3) Die Dokumentation der klinischen Prüfungen samt entsprechenden Zusatzinformationen darf ausschließlich über die von den geltenden Bestimmungen vorgesehenen IT-Plattformen erfasst werden. Anträge auf klinische Prüfung dürfen ausschließlich mit den Formularen gestellt werden, die auf nationaler Ebene auf der Grundlage der Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und der vom Koordinierungszentrum entwickelten Vorlagen festgelegt wurden.
(4) Der Prüfer/Die Prüferin, der Projektträger oder andere an der Prüfung beteiligte Personen dürfen nicht an den Bewertungen, Diskussionen und Abstimmungen des Komitees teilnehmen.
(5) Die Stellungnahme des Komitees zu einer klinischen Prüfung oder einer klinischen Beobachtungsstudie muss alle Einrichtungen aufführen, in denen die Durchführung dieser Prüfung oder Studie genehmigt wurde, damit sie in die endgültige Entscheidung aufgenommen werden kann, die von der AIFA in CTIS oder in das Register für Beobachtungsstudien der AIFA hochgeladen wird.
(6) Die Mitglieder des Komitees und das Personal des wissenschaftlich-technischen Sekretariats müssen die Informationen, von denen sie im Rahmen ihrer Tätigkeit Kenntnis erlangen, vertraulich behandeln.
(7) Das Komitee beendet seine Bewertungstätigkeit und liefert seine Stellungnahme innerhalb der in den geltenden Vorschriften vorgesehenen Fristen. Bei Untätigkeit oder Nichteinhaltung der Fristen schlägt die Koordinierungsstelle dem Gesundheitsminister/der Gesundheitsministerin die Abschaffung des säumigen Komitees vor, der/die mit Dekret das in Artikel 2 Absatz 7 des Gesetzes vom 11. Jänner 2018, Nr. 3 vorgesehene Verfahren anwendet.