h'') Dekret des Landeshauptmanns vom 16. Juni 2023, Nr. 141)
Durchführungsverordnung zum Ethikkomitee für die klinische Prüfung und Erprobung

(1)Die Organisation und Arbeitsweise des Komitees müssen dessen Unabhängigkeit auch gegenüber den Einrichtungen für klinische Prüfungen gewährleisten. Mit „Einrichtungen für klinische Prüfungen“ sind die zu einer Einrichtung des Gesundheitswesens gehörenden betrieblichen Einrichtungen gemeint, die an den Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Realisierung, Konzeption oder Durchführung der klinischen Studien oder klinischen Untersuchungen beteiligt sind.

(2) Die Unabhängigkeit des Komitees ist zu gewährleisten:

1. dadurch, dass es dem Südtiroler Sanitätsbetrieb hierarchisch nicht untergeordnet ist,
   
2. dadurch, dass die abstimmenden Mitglieder nicht befangen und nicht in einem Interessenkonflikt hinsichtlich der vorgelegten Prüfung sind; zu diesem Zweck müssen die Mitglieder des Komitees jährlich eine Ersatzerklärung unterzeichnen, in der sie sich verpflichten, nicht an der Bewertung derjenigen Prüfungen teilzunehmen, bei denen ein direkter oder indirekter Interessenkonflikt bestehen könnte, darunter:
   
   1. durch die Beteiligung an der Planung, Durchführung oder Leitung der Prüfung,
      
   2. durch Abhängigkeits-, Beratungs- oder Kooperationsbeziehungen − unter welchem Rechtstitel auch immer − mit dem Prüfer/der Prüferin, dem Projektträger der Prüfstudie oder dem Betrieb, der das an der Prüfung beteiligte Arzneimittel, Medizinprodukt oder Lebensmittel oder ein anderes Produkt herstellt oder vertreibt, wie im Absatz 3 und in der Maßnahme laut Artikel 6 Absatz 1 des gesetzesvertretenden Dekretes vom 14. Mai 2019, Nr. 52, erläutert,
      
3. dadurch, dass keine Mitglieder des Komitees wirtschaftlich-finanziell an den Geschäften der vom jeweiligen Fachbereich betroffenen Betriebe mitbeteiligt sind,
   
4. durch die weiteren Garantie- und Unvereinbarkeitsregeln, die in der Geschäftsordnung des Komitees laut Artikel 4 vorgesehen sind,
   
5. durch das Fehlen jeglicher unzulässigen Einflussnahme.
   

(3) Die Mitglieder des Komitees, die beim Südtiroler Sanitätsbetrieb angestellt sind, müssen sich bei der Bewertung der klinischen Studien oder klinischen Untersuchungen enthalten, an deren Planung, Durchführung oder Leitung sie beteiligt waren oder sind oder die von der Organisationseinheit des Sanitätsbetriebs durchgeführt werden, der sie angehören.

(4) Die Erklärung laut Absatz 2 Buchstabe b), die jährlich und bei Änderungen zu erneuern ist, wird vom zuständigen Landesamt bewertet und vom Sekretariat des Komitees eingeholt und hinterlegt. Die Erklärung muss auch von den Mitgliedern des technisch-wissenschaftlichen Sekretariats des Komitees abgegeben werden.