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Beschluss vom 29. Dezember 2020, Nr. 1103
Richtlinien zur Gewährung von Medizinprodukten an Personen mit Diabetes

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1. die Richtlinien zur Gewährung von Medizinprodukten an Personen mit Diabetes laut Anlage 1, die Bestandteil dieses Beschlusses ist, zu genehmigen,

2. das Verzeichnis der zu Lasten des Landesgesundheitsdienstes gewährbaren Medizinprodukte laut Anlage 2, die Bestandteil dieses Beschlusses ist, zu genehmigen,

3. das technische Dokument über die neuen Instrumente zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu übernehmen, welches von der vom Südtiroler Sanitätsbetrieb ernannten technischen Arbeitsgruppe „Diabetes und Technologie“ erstellt wurde,

4. dem Südtiroler Sanitätsbetrieb die Festlegung der notwendigen operativen Maßnahmen zur Durchführung dieses Beschlusses zu übertragen,

5. den Diensten für Diabetologie und dem Dienst für Kinderdiabetologie des Südtiroler Sanitätsbetriebs die Ausarbeitung der Informationen und Anleitungen für Ärztinnen/Ärzte der Allgemeinmedizin und Kinderärzte/Kinderärztinnen freier Wahl über die für Personen mit Diabetes vorgesehenen Bestimmungen zu übertragen,

6. festzulegen, dass den bereits in Behandlung befindlichen Patientinnen und Patienten, in deren Fall noch die Einstufung durch den verschreibenden Arzt/die verschreibende Ärztin erfolgen muss und deren Ermächtigung abgelaufen ist, die verwendeten Medizinprodukte weiterhin für höchstens drei Monate verschrieben und gewährt werden können,

7. festzulegen, dass die vor Wirksamkeit dieses Beschlusses ausgestellten Ermächtigungen bis zu deren Ablauf gültig bleiben,

8. die Reduzierung des Vergütungspreises für Reagenzstreifen zur Bestimmung des kapillaren Blutzuckerspiegels laut geltender Richtlinien zur Gewährung von Medizinprodukten an Personen mit Diabetes, die mit Beschluss der Landesregierung vom 31. Juli 2018, Nr. 772 genehmigt wurden, ab dem Datum der vollständigen Informatisierung des Prozesses auf 0,55 Euro (ohne MwSt.) vorzusehen.

Der Beschluss der Landesregierung Nr. 772 vom 31. Juli 2018 ist widerrufen.

Dieser Beschluss wird gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d) des Regionalgesetzes vom 19. Juni 2009, Nr. 2, im Amtsblatt der Region veröffent-licht, da die entsprechende Maßnahme an die Allgemeinheit gerichtet ist.

ANLAGE 1

Kriterien zur Gewährung von Medizinprodukten an Personen mit Diabetes

1. TEIL
Allgemeiner Teil

Artikel 1
Anspruchsberechtigte

1. Anspruch auf die kostenlose Abgabe der Medizinprodukte laut diesen Richtlinien haben an Diabetes mellitus leidende Personen, die beim Landesgesundheitsdienst eingetragen sind und eine gültige Befreiung von der Beteiligung an den Gesundheitskosten laut den Codes 013 (Diabetes mellitus) oder 013T (temporärer Diabetes) besitzen.

2. Wer keinen Wohnsitz in Südtirol hat und beim Landesgesundheitsdienst eingetragen ist oder auch nicht hat Anspruch auf die Abgabe der Medizinprodukte, wenn der Sanitätsbetrieb des Wohnsitzes vorab die entsprechende Genehmigung erteilt hat; die Abgabe der Medizinprodukte wird direkt verrechnet.

3. Anspruch auf die Abgabe der Medizinprodukte haben auch Personen, die in einem Staat der Europäischen Union, des Europäischen Wirtschaftsraums oder in einem Staat versichert sind, mit welchem bilaterale Abkommen über soziale Sicherheit abgeschlossen wurden, und die europäische Krankenversicherungskarte (EKVK) oder einen gleichwertigen Ausweis besitzen, nach Genehmigung der jeweils zuständigen ausländischen Krankenkasse.

Artikel 2
Einrichtungen, die Medizinprodukte an Personen mit Diabetes abgeben

1. Die Abgabe der Medizinprodukte erfolgt sowohl über die mit dem Landesgesundheitsdienst vertragsgebundenen öffentlichen und privaten Apotheken als auch über die zum Arzneimittelverkauf ermächtigten Handelsbetriebe in Südtirol, und zwar nach Abschluss einer entsprechenden Vereinbarung mit dem Berufsverband der Apothekeninhaber und -inhaberinnen oder mit dem gesetzlichen Vertreter/der gesetzlichen Vertreterin des jeweiligen Handelsbetriebs.

2. Als Alternative oder in Ergänzung zu den Abgabewegen laut Absatz 1 kann der Südtiroler Sanitätsbetrieb, in der Folge als Sanitätsbetrieb bezeichnet, die direkte Verteilung der von diesen Richtlinien vorgesehenen Medizinprodukte vorsehen. Die Verteilung kann entweder über die eigenen Dienste oder über die vertragsgebundenen Apotheken bzw. Handelsbetriebe im Namen und im Auftrag des Sanitätsbetriebs erfolgen.

3. Den beim Landesgesundheitsdienst eingetragenen Personen mit Diabetes im Besitz des Befreiungscodes 013 oder 013T, die in Südtiroler Seniorenwohnheimen (Alters- oder Pflegeheimen) wohnen, werden sämtliche notwendigen Medizinprodukte direkt vom Sanitätsbetrieb geliefert, wobei die entsprechenden Kauf- und Abgabemodalitäten auf betrieblicher Ebene geregelt werden.

4. Die direkt verteilten Medizinprodukte müssen registriert werden.

Artikel 3
Ermächtigung

1. Die Ermächtigung zur Abholung der Medizinprodukte wird den Personen laut Artikel 1 nach Feststellung des Anspruchs und gegen Vorlage der Verschreibung eines Arztes/einer Ärztin, der/die beim Landesgesundheitsdienst angestellt oder mit diesem vertragsgebunden ist, ausgestellt. Die Ermächtigung ist nicht für die Personen laut Artikel 2 Absatz 3 erforderlich.

2. Die Ermächtigung muss für die Abgabe der Medizinprodukte eine Dreimonatsfrist vorsehen.

3. Der Sanitätsbetrieb sieht nach Abschluss des Informatisierungsprozesses für die betreute Person die Möglichkeit vor, gegen Vorlage der Ermächtigung die für die jeweilige Dreimonatsfrist verschriebenen Medizinprodukte stückweise abzuholen, sofern dies innerhalb der genannten Frist erfolgt.

Artikel 4
Therapeutische Schulung

1. Der Sanitätsbetrieb gewährleistet den Personen, denen die Medizinprodukte zum ersten Mal verschrieben werden, eine angemessene therapeutische Schulung; diese Schulung bildet die Voraussetzung für die Gewährung der Produkte.

2. Die Medizinprodukte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung laut Artikel 12 können nur nach entsprechender Patientenschulung durch den Facharzt/die Fachärztin des Dienstes für Diabetologie bzw. des Dienstes für Kinderdiabetologie gewährt werden, welcher/welche wiederum an einem spezifischen Ausbildungsprogramm teilnehmen muss.

3. Diese Schulung wird von den Ärzten und Ärztinnen im Rahmen der Befreiung von der Beteiligung an den Gesundheitskosten anhand des Codes 013 oder 013T und des Codes 93.82.1 oder 93.82.2 laut Tarifverzeichnis der ambulanten Fachleistungen verschrieben.

4. Die Tätigkeiten betreffend die Gesundheitserziehung und die Teilnahme an Beratungsprogrammen, auch personalisierter Natur, und an Initiativen, welche auf die Förderung der Einhaltung der Therapien durch die diabetischen Patienten abzielen, können auch von den vertragsgebundenen Apotheken und den zur Abgabe von Medikamenten ermächtigten Handelsbetrieben durchgeführt werden auf der Grundlage einer eigenen Vereinbarung, welche mit den für die Apothekeninhaberinnen oder -inhaber zuständigen Gewerkschaftsvereinigungen oder dem gesetzlichen Vertreter des jeweiligen Handelsbetriebes abgeschlossen wird. Diese Vereinbarung legt den finanziellen Rahmen sowie die räumlichen, technologischen und organisatorischen Voraussetzungen fest. Die Vereinbarung muss außerdem die von den spezialisierten Einrichtungen des Sanitätsbetriebes festgelegten Schulungsthemen vorsehen.

Artikel 5
Vergütung

1. Die Kosten für die Medizinprodukte werden den öffentlichen und privaten Apotheken und den Handelsbetrieben laut Artikel 2 Absatz 1 nach den Modalitäten vergütet, die in einer entsprechenden Vereinbarung mit dem Berufsverband der Apothekeninhaber und -inhaberinnen oder mit dem gesetzlichen Vertreter/der gesetzlichen Vertreterin des jeweiligen Handelsbetriebs festgelegt werden.

2. Bei der genannten Vergütung wird auf den Preis der Medizinprodukte, die an Personen im Besitz des Befreiungscodes 013 (chronischer Diabetes) oder 013T (temporärer Diabetes) abgegeben wurden, der reduzierte MwSt.-Satz von 4% bzw. der MwSt.-Normalsatz angewandt.

Artikel 6
Finanzierung

1. Die Finanzierung der Abgabe von Medizinprodukten an Personen mit Diabetes erfolgt durch Verwendung der im Landeshaushaltskapitel zur Verfügung gestellten Mittel der ungebundenen Zuweisung für laufende Ausgaben an den Sanitätsbetrieb sowie im Rahmen der den einschlägigen Aufgabenbereichen des Landeshaushaltes zugeteilten Mittel.

Artikel 7
Ausgabenerfassung

1. Der Sanitätsbetrieb sorgt für die Ausgabenerfassung und für die Übermittlung der Daten an die Landesabteilung Gesundheit.

2. TEIL
Ausgabe von Medizinprodukten mit Standardtechnologie

Artikel 8
Verzeichnis der Medizinprodukte mit Standardtechnologie

1. Die auszugebenden Medizinprodukte sind im Verzeichnis laut Anlage 2 enthalten.

2. Die ausgebbare Menge an Reagenzstreifen und Lanzetten ist vorgegeben und richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und nach dem Betreuungsbedarf des Patienten/der Patientin.

3. Der Sanitätsbetrieb kann zu einer größeren Menge an Reagenzstreifen und Lanzetten als jener ermächtigen, die der Arzt oder die Ärztin verschrieben hat, wenn dies auf die in der Verpackung enthaltene Menge zurückzuführen ist.

4. Die gewährbare dreimonatliche Höchstmenge an Reagenzstreifen und Lanzetten ist in der Anlage 2 angegeben, während die gewährbare Menge an Nadeln von der Anzahl der täglichen Injektionen abhängt.

5. Zusätzlich zu den Medizinprodukten laut Anlage 2 kann einmal im Jahr eine Stechhilfe (Code 0602) gewährt werden.

6. Falls notwendig, können auch, ausschließlich vom Facharzt oder von der Fachärztin, Reagenzstreifen zur Bestimmung der Ketonkörper im Harn und Insulinspritzen als Alternative zu Insulinpen-Nadeln verschrieben werden.

7. Im Fall der von Pflegepersonal durchgeführten Insulinverabreichung oder Blutzuckerspiegelkontrolle mit Reagenzstreifen an Patientinnen und Patienten kann der Arzt oder die Ärztin auch Nadeln, Lanzetten oder Spritzen mit Sicherheitssystem verschreiben, unter Beachtung der Höchstmenge laut Absatz 4.

Artikel 9
Vergütungspreise

1. Es gelten folgende Vergütungshöchstpreise pro Einzelstück (ohne MwSt.):

a) Reagenzstreifen zur Bestimmung des kapillaren Blutzuckerspiegels (Code 0043): 0,59 Euro,

b) Reagenzstreifen zur Bestimmung der Ketonkörper im Blut (Code 0605): 1,66 Euro,

c) Reagenzstreifen zur Bestimmung der Ketonkörper im Harn (Code 0013): 0,24 Euro,

d) Nadel für Insulinpen (Code 0001) und Nadel für Insulinpen mit Sicherheitssystem (Code 0900): jeweils 0,14 Euro und 0,36 Euro,

e) Insulinpen-Nadel zu 34 Gauge (Code 0004) und Insulinpen-Nadel mit Sicherheitssystem (Code 0901) für Patienten/Patientinnen unter 18 Jahren: jeweils 0,42 Euro und 0,36 Euro,

f) Lanzette (Code 0021) und Lanzette mit Sicherheitssystem (Code 0902): jeweils 0,13 Euro und 0,16 Euro,

g) Insulinspritze (Code 0002) und Insulinspritze mit Sicherheitssystem (Code 0903): jeweils 0,16 Euro und 0,30 Euro,

h) Stechhilfe (Code 0602): 27,77 Euro,

2. Im Fall der Ersetzung oder Streichung von Medizinprodukten oder der Aufnahme neuer Produkte steht dem zuständigen Landesamt eine Arbeitsgruppe zur Seite. Sie besteht aus folgenden Personen:

- ein Facharzt/eine Fachärztin des Landesgesundheitsdienstes sowie ein Krankenpfleger/eine Krankenpflegerin, letzerer/e benannt auf Vorschlag der Pflegedirektion des Sanitätsbetriebs;

- ein Apotheker/eine Apothekerin des Südtiroler Sanitätsbetriebs;

- eine Person in Vertretung des Landesverbandes der Apothekeninhaber;

- eine Person in Vertretung der Ärztinnen und Ärzte für Allgemeinmedizin, gewählt von den Gewerkschaften;

- eine Person in Vertretung des Südtiroler Diabetiker Bunds, von diesem benannt.

Artikel 10
Verschreibung

1. Der Arzt/Die Ärztin, angestellt beim Landesgesundheitsdienst oder mit diesem vertragsgebunden, stellt eine entsprechende Verschreibung aus, mit maximaler Gültigkeit von 12 Monaten bei Diabetes mellitus (Code 013) beziehungsweise von 6 Monaten bei temporärem Diabetes (Code 013T); die Verschreibung enthält folgende Daten:

a) Vor- und Nachname des Patienten/der Patientin,

b) Steuernummer des Patienten/der Patientin,

c) Code für die Befreiung von der Beteiligung an den Gesundheitskosten (013 oder 013T),

d) ausschließlich bei Verschreibung von Reagenzstreifen und Lanzetten: Nummer der Unterkategorie des Patienten/der Patientin laut Anlage 2,

e) Modell des verwendeten Blutzuckermessgeräts,

f) Dauer der Gewährung der Medizinprodukte:

1) mindestens 3 bis maximal 12 Monate (bei Personen im Besitz des Befreiungscodes 013),

2) mindestens 3 bis maximal 6 Monate (bei Personen im Besitz des Befreiungscodes 013T),

g) ausschließlich bei Verschreibung von Medizinprodukten, deren gewährbare dreimonatliche Menge im Ermessen des verschreibenden Arztes/der verschreibenden Ärztin liegt:

1) notwendige dreimonatliche Menge unter Beachtung der Höchstgrenzen laut Anlage 2,

2) Codes mit der entsprechenden Beschreibung der abzugebenden Medizinprodukte laut Anlage 2,

h) Code der Stechhilfe.

2. Die Stechhilfe wird mit getrennter Verordnung verschrieben.

3. Der Arzt/Die Ärztin für Allgemeinmedizin darf, mit getrennter Verordnung, höchstens einmal im Jahr ausschließlich das bei den Diensten des Sanitätsbetriebs zur Verfügung stehende Modell des Blutzuckermessgeräts verschreiben.

4. Blutzuckermessgeräte für Minderjährige oder mit spezifischen Eigenschaften dürfen nur von Fachärztinnen und Fachärzten des Dienstes für Diabetologie oder des Dienstes für Kinderdiabetologie verschrieben werden.

5. Die verschriebenen Medizinprodukte dürfen nur nach vorheriger ärztlicher Verschreibung ersetzt werden.

Artikel 11
Abgabe der Medizinprodukte

1. Die Abgabe der für die jeweilige Dreimonatsfrist verschriebenen Medizinprodukte erfolgt über die vertragsgebundenen Apotheken oder über die vertragsgebundenen, zum Arzneimittelverkauf ermächtigten Handelsbetriebe. Dabei werden Marke und Modell des Blutzuckermessgeräts berücksichtigt, an dem der Patient oder die Patientin geschult wurde.

2. Es dürfen nur Produkte abgeholt werden, die der ärztlichen Verschreibung entsprechen, in der verschriebenen Menge oder in einer geringeren Menge.

3. Die Patientinnen und Patienten verfügen nicht mehr wie vorher über ein monatliches Ausgabenbudget zum Bezug der Medizinprodukte.

3. TEIL
Anwendung neuer Technologien in der Diabetestherapie – Hightechsysteme zur Glukoseüberwachung

Artikel 12
Verschreibung von Medizinprodukten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung

1. Medizinprodukte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung werden ausschließlich von Ärztinnen und Ärzten des Dienstes für Diabetologie oder des Dienstes für Kinderdiabetologie verschrieben.

2. Dabei handelt es sich um das Real-Time- Continuous-Glucose-Monitoring-System (CGM), mit Nadelsensor oder implantierbar, sowie das Flash-Glucose-Monitoring-System (FGM).

3. Wurde das FGM oder CGM-System verschrieben, so muss auch die Lieferung von Reagenzstreifen unter Einhaltung der auf die von Anlage 2 vorgesehenen Höchstmengen gewährleistet werden.

Artikel 13
Wahl und Anwendung des Medizinprodukts

1. In Absprache mit der betreuten Person wählt der verschreibende Facharzt/die verschreibende Fachärztin das optimale Medizinprodukt samt entsprechender Anwendung (kontinuierlich/periodisch), Gebrauchsanweisung, Ausschlussgründen, Nebenwirkungen und Gebrauchsdauer. Er oder sie berücksichtigt dabei den Grundsatz der Angemessenheit der Verschreibung und die Anleitungen des technischen Dokuments über die neuen Instrumente zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, erstellt von der vom Südtiroler Sanitätsbetrieb ernannten technischen Arbeitsgruppe „Diabetes und Technologie“.

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