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Beschluss vom 30. Juni 2020, Nr. 482
Leitlinien und Empfehlungen für die Durchführung von quantitativen und qualitativen serologischen Tests im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie

...omissis...

1. Die Durchführung von serologischen, molekularen und Antigen-Tests zu genehmigen. Aufgrund des höheren Expositionsrisikos und des notwendigen Schutzes der öffentlichen Gesundheit haben folgende Bevölkerungs-, Personengruppen oder Einzelpersonen Vorrang:

a. zielgruppenbasierte Auswahl

- Beschäftigte in Gesundheitsberufen, die Ärzte für Allgemeinmedizin und die Kinderärzte freier Wahl inbegriffen, stationär oder ambulant betreute Patienten, Beschäftigte jeder Art des Südtiroler Sanitätsbetriebs, Einrichtungen des SSB, Beschäftigte privater Gesundheitseinrichtungen und anderer Einrichtungen des Landes, Ordnungskräfte und Personal der Gerichtsämter;

- Beschäftigte und Insassen von Betreuungseinrichtungen, insbesondere der Altersheime;

- ehrenamtliche Mitarbeiter, die in den Gesundheitseinrichtungen tätig sind, im Zusammenhang mit dem Gesundheitsnotstand oder im Sozialbereich freiwillige Dienste erbringen;

- zusätzliche vom Zivilschutz oder dem Südtiroler Sanitätsbetrieb speziell identifizierbare Gruppen oder Gemeinschaften können auch zu einem späteren Zeitpunkt ergänzt werden, vorausgesetzt, dass genügend Tests zur Verfügung stehen;

b. Kategorien von Bediensteten, die von den Betriebsärzten der privaten Unternehmen in Absprache mit dem Südtiroler Sanitätsbetrieb festgelegt werden

c. Auswahl von Gruppen/Kohorten für die wissenschaftliche Forschung zu SARS-CoV-2

- Stichprobenerhebung in der Südtiroler Wohnbevölkerung, durchgeführt von ASTAT, und Studien in Gebieten mit einem erwarteten erhöhten Auftreten von Infektionen (Hot spot Gebiete);

- Korrelationsstudie zur SARS-CoV-2-Infektion in der Bevölkerung des Vinschgau; durchgeführt von Eurac;

- laufende oder von der zuständigen Ethikkommission zugelassene epidemiologische Studien;

- serologische Antikörper- und/oder molekulare PCR-Untersuchungen zur Gesundheitsüberwachung von Bevölkerungskategorien, von Risikogruppen oder -personen;

- weitere für das öffentliche Gesundheitswesen notwendige Untersuchungen.

d. Einzelpersonen

- jede Einzelperson, unter der Voraussetzung, dass sie keine Symptome einer möglichen Sars-CoV-2-Infektion aufweist und auf Anfrage eines Arztes für Allgemeinmedizin oder eines freiwählbaren Kinderarztes. Bei Symptomen einer möglichen Sars-CoV-2-Infektion muss so rasch wie möglich ein Rachenabstrich zwecks direkten Virusnachweis durchgeführt werden.

e. besonders kritische Bereiche für eine Ausbreitung des Virus

f. im Rahmen des contact tracing auf Hinweis des für die epidemiologische Überwachung verantwortlichen Arztes, um mögliche Infektionsketten nachzuverfolgen.

Aufgrund seines institutionellen Auftrags garantiert der Sanitätsbetrieb die Testung nach internen Protokollen, die auf Rundschreiben sowie ministeriellen Verfügungen beruhen und führt darüber hinaus diese Tests bei Personen durch, die einem höheren Risiko ausgesetzt sind.

2. Es wird darauf hingewiesen, dass qualitative und quantitative serologische Tests keine Diagnose liefern, daher kann es bei positiven oder zweifelhaften Testergebnissen der unter Punkt 1 genannten Personen aufgrund der Entscheidung der zuständigen Organisationsstruktur des Sanitätsbetriebes notwendig sein, einen molekulardiagnostischen Test (Rachenabstrich) durchzuführen.

3. Erhält man mit quantitativen und qualitativen serologischen Tests positive oder zweifelhafte Testergebnisse, so wird nach den geltenden Protokollen des Sanitätsbetriebes vorgegangen.

4. Die Durchführung von molekulardiagnostischen Tests (Rachenabstrich) in der Folge von qualitativen und quantitativen serologischen Tests mit positivem oder zweifelhaftem Ergebnis ist nur für die unter den Punkten 1a, 1b, 1d, 1e und 1f genannten Personengruppen vorzusehen; für die unter Punkt 1c genannte Gruppe wird der Test bei allen in den wissenschaftlichen Protokollen der verschiedenen Studien genannten Personen durchgeführt, wenn sie von der zuständigen Ethikkommission genehmigt wurden.

5. Außerhalb der unter Punkt 1 beschriebenen Bereiche wird von einer serologischen Testung abgeraten. Insbesondere ist die Selbstverschreibung von Antikörper- oder Antigen-Tests nicht vorgesehen, da sie den In-vitro-Diagnostika gleichgestellt sind.

6. Die Rückverfolgbarkeit der durchgeführten Tests und der entsprechenden Ergebnisse muss garantiert sein, um alle Maßnahmen zur Eindämmung und Vorbeugung zum Schutz der öffentlichen Gesundheit treffen zu können.

Dazu muss vom Laboratorium/ Verantwortlichen der Testdurchführung dem Präventionsdepartment des Sanitätsbetriebes folgende Informationen mitgeteilt werden:

- verantwortliche Person für die Testdurchführung;

- Anzahl der Testpersonen;

- Wohnadresse und Telefonnummer der Testpersonen;

- Art und Merkmale des verwendeten Tests;

- Datum der Durchführung des Tests;

- Testergebnis.

7. Die Kosten für die Durchführung der Tests unter Punkt 1 sind als Maßnahmen der öffentlichen Gesundheit zu Lasten des Landeshaushaltes oder können vom Südtiroler Sanitätsbetrieb auf Grundlage von vereinbarten Testreihen übernommen werden.

8. Für jeden ausgeführten serologischen Test muss eine Einwilligungserklärung eingeholt werden; diese enthält die unter Punkt 1 und 2 angeführten Informationen und klärt die Testperson über den Nutzen und auch über die Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Testmethode auf, informiert allgemein über die aktuell verfügbaren Testmethoden und weist darauf hin, dass für eine Interpretation der Ergebnisse ein Arzt befragt werden muss.

Um die oben genannten Untersuchungen durchführen zu können, ist es notwendig, dass die verwendeten serologischen Tests die CE - IVD-Kennzeichnung sowie die qualitativ Zuverlässigkeit aufweisen, die dem derzeitigen Stand entsprechen.

9. Der Südtiroler Sanitätsbetrieb ist befugt, bei Bedarf andere öffentliche und private akkreditierte vertragsgebundene Einrichtungen, auch außerhalb der Provinz Bozen, hinzuzuziehen und zwar für die Durchführung der serologischen, Antigen und molekularen Tests (Rachenabstriche) und kann die Entnahme der Proben oder deren Auswertung in Zusammenarbeit mit Partnern (öffentliche oder private) durchführen.

10. Die unter Punkt 9 genannten Einrichtungen können gemäß Gesetz vom 17. März 2020, Nr. 18, Art. 4, in Bezug auf die COVID-19-Pandemie, die Tätigkeit des Südtiroler Sanitätsbetriebes unterstützen.

11. Die durch diese Maßnahme definierten Kriterien und Anwendungsbereiche für die Durchführung der verschiedenen Arten von Tests können aufgrund von Änderungen der epidemiologischen Situation, der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Bewertungen der Arbeitsgruppe, auf die in den Prämissen Bezug genommen wird, sowie aufgrund von Leitlinien, die sich aus nationalen und/oder internationalen Bestimmungen ergeben und die den Gesundheitsbereich betreffen, ergänzt und/oder geändert werden.

12. Die zuständigen Landesämter haben die Aufgabe, die entsprechenden Tarife für den molekularen Abstrich-Test zum Virusnachweis, für den Antigen-Test sowie den serologischen qualitativen-quantitativen Antikörpertests SARS-CoV-2 festzulegen, falls diese im Landestarifverzeichnis noch nicht enthalten sind.

In Bezug auf die Bestimmungen von Punkt 1 d) wird für qualitativ-quantitative serologische Tests eine Verschreibung durch die Ärzte des öffentlichen Gesundheitsdienstes, die Ärzte für Allgemeinmedizin und die frei wählbaren Kinderärzte gemäß den angegebenen Kriterien vorgesehen.

13. Die Kosten für die gesamte Durchführung der Test gemäß diesem Beschluss inklusive jene für eine mögliche Konservierung von Proben in Biobanken belaufen sich auf 24.000.000,00 Euro und wurden in den Maßnahmen laut Art.1, Absatz 4 des Landesgesetztes Nr. 4 vom 8. Mai 2020 vorgesehen.

14. den Betrag von 24.000.000,00 Euro auf Kapitel U13011.2370 des Verwaltungshaushaltes 2020-2022 zweckzubinden und dem Südtiroler Sanitätsbetrieb zuzuweisen, wie aus der beiliegenden Mittelsperre, welche wesentlicher Bestandteil dieses Beschlusses ist, hervorgeht.

15. Der Südtiroler Sanitätsbetrieb ist angehalten, die im vorherigen Absatz genannten Beträge laut der vom Amt für Gesundheitsökonomie verfassten Buchhaltungsrichtlinien zur Erstellung der Jahresbilanz zu verbuchen.

16. Der Südtiroler Sanitätsbetrieb ist verpflichtet, der Abteilung Gesundheit innerhalb 15. Oktober 2020 für die, innerhalb 30. September 2020 getätigte Gesamtausgabe, eine Rechnungslegung zu übermitteln. Der Restbetrag wird innerhalb 28. Februar des Folgejahres abgerechnet.

17. Die Flüssigmachungsakte werden von der Abteilung Gesundheit aufgrund der vom Sanitätsbetrieb eingereichten Anträge, welche die tatsächlich im Bezugszeitraum erfolgten Ausgaben nachweisen, erstellt. Die Auszahlung erfolgt durch Zahlungsmandate, ausgestellt durch das Amt für Ausgaben aufgrund von Flüssigmachungsakten der Abteilung Gesundheit.

 

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