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In vigore al: 13/03/2017

Delibera 28 giugno 2016, n. 738
Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali per uso umano

...omissis...

1. I distributori all’ingrosso e depositari di medicinali ad uso umano sono autorizzati ai sensi dell’art. 100 del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. dal Direttore o dalla Direttrice della Ripartizione Salute con proprio decreto.

2. Sono approvate le procedure per il rilascio dell’autorizzazione di cui all’allegato A che è parte integrante e sostanziale della presente deliberazione.

3. Per quanto non espressamente previsto dalle disposizioni di cui alla presente deliberazione trovano applicazione le disposizioni nazionali in materia di distribuzione all’ingrosso di farmaci.

4. Il presente atto è pubblicato nel Bollettino Ufficiale della Regione Autonoma Trentino - Alto Adige/Südtirol.

ALLEGATO A

PROCEDURA PER IL RILASCIO DELL’AUTORIZZAZIONE

1. CAMPO DI APPLICAZIONE

1. Il presente provvedimento si applica alle attività di:

a. distribuzione all’ingrosso di medicinali per uso umano, compresi i medicinali omeopatici;

b. depositario di medicinali di cui all’art. 108 del decreto legislativo 219/2006 e successive modifiche e integrazioni.

2. L’avvio delle suddette attività è subordinato al possesso dell’autorizzazione rilasciata dal Direttore della Ripartizione Salute ai sensi dell’art. 100 del decreto legislativo n. 219/2006.

2. REQUISITI PER L’AUTORIZZAZIONE

1. Per ottenere l’autorizzazione, il richiedente deve soddisfare tutte le condizioni previste dall’art. 101 del decreto legislativo n. 219/2006 nonché i requisiti stabiliti dalla Giunta provinciale.

3. DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE

1. Almeno tre mesi prima dell’avvio dell’attività, il legale rappresentante della ditta presenta all’Ufficio distretti sanitari apposita domanda di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali. Il modulo di domanda è disponibile sul sito della Ripartizione Salute (www.provincia.bz.it/sanita).

2. Alla domanda corredata da marca da bollo vanno allegati:

a. Parere igienico-sanitario preventivo sul progetto rilasciato dal Servizio Igiene e sanità pubblica territorialmente competente per territorio ove ha sede la ditta;

b. Dichiarazione sostitutiva che attesti il possesso del certificato di agibilità rilasciato dal Comune per quella destinazione d’uso;

c. Planimetria dei locali in scala 1:100 con rapporti aereo-illuminanti e sezioni, in duplice copia;

d. Dichiarazione di conformità degli impianti termico, idraulico, elettrico e di condizionamento (ove presente) alle vigenti normative;

e. Dichiarazione d’accettazione incarico, impegno a rispettare gli obblighi previsti dalla normativa vigente e autocertificazione del possesso requisiti da parte della persona Responsabile di cui all’art. 101, comma 1, lettera b) del Decreto legislativo n. 219/2006 e successive modifiche ed integrazioni e fotocopia della carta d’identità in corso di validità.

f. Relazione tecnica che, con riferimento a locali, installazioni, attrezzature, etc., assicuri la buona conservazione e distribuzione dei medicinali previste dalle normative vigenti in materia;

g. 1 marca da bollo

3. L’Ufficio Distretti sanitari esamina la documentazione pervenuta e qualora ritenga necessaria l’integrazione della domanda o degli allegati ne dà comunicazione al richiedente indicando i tempi entro cui deve essere presentata la documentazione mancante.

4. Il rilascio dell’autorizzazione è subordinato all’ispezione del magazzino da parte di apposita Commissione ispettiva.

5. In caso di parere favorevole della Commissione, l’autorizzazione è rilasciata entro 90 giorni dalla presentazione dell’istanza. Tale termine decorre dal giorno in cui la domanda perviene all’Ufficio Distretti sanitari.

6. L’Ufficio Distretti sanitari provvede all’invio di copia dell’autorizzazione al Ministero della salute.

4. MODIFICHE CONCERNENTI L’AUTORIZZAZIONE

1. Il rappresentante legale della ditta deve comunicare all’Ufficio Distretti sanitari ogni variazione degli elementi contenuti nell’autorizzazione o dichiarati.

2. In caso di modifiche strutturali dei locali o in caso di trasferimento degli stessi, alla comunicazione di cui al precedente punto 1 deve essere allegato il parere igienico-sanitario sul progetto di realizzazione dei locali.

5. CONTROLLI

1. Le ispezioni dei grossisti di medicinali previste dalla normativa vigente sono svolte da apposita Commissione ispettiva individuata con Deliberazione della Giunta provinciale.

2. I risultati dell’ispezione sono redatti dalla Commissione in apposito verbale che è consegnato all’interessato.

3. I verbali d’ispezione della Commissione sono trasmessi all’Ufficio Distretti sanitari per l’adozione dei necessari provvedimenti.

6. SOSPENSIONE O REVOCA DELL’AUTORIZZAZIONE

1. La Ripartizione Salute, nel caso in cui siano venuti meno i requisiti sulla cui base l’autorizzazione è stata concessa, può in ogni momento modificare, sospendere o revocare l’autorizzazione. In questo caso deve informare immediatamente il Ministero della salute inviando copia del provvedimento di sospensione o revoca.

 

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ActionAction17/12/2012 - Delibera 17 dicembre 2012, n. 1925
ActionAction20/12/2012 - Legge provinciale 20 dicembre 2012, n. 23
ActionAction10/09/2012 - Delibera 10 settembre 2012, n. 1361
ActionAction17/12/2012 - Decreto del Presidente della Provincia 17 dicembre 2012, n. 46
ActionAction26/11/2012 - Decreto del Presidente della Provincia 26 novembre 2012, n. 42
ActionAction05/12/2012 - Legge provinciale 5 dicembre 2012, n. 20
ActionAction10/12/2012 - Delibera 10 dicembre 2012, n. 1864
ActionAction20/12/2012 - Legge provinciale 20 dicembre 2012, n. 22
ActionAction19/11/2012 - Legge provinciale 19 novembre 2012, n. 19
ActionAction05/12/2012 - Legge provinciale 5 dicembre 2012, n. 21
ActionAction03/12/2012 - Delibera 3 dicembre 2012, n. 1814
ActionAction27/12/2012 - Delibera 27 dicembre 2012, n. 1983
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