Beschluss vom 28. Juni 2016, Nr. 738
Ermächtigung zum Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln

1. Diese Maßnahme findet Anwendung für:

a. Großhandelvertrieb von Humanarzneimitteln, inbegriffen der homöopathischen Arzneimittel;

b. Verwahrer von Arzneimitteln laut Art. 108 des gesetzesvertretenden Dekrets 219/2006, in geltender Fassung.

2. Der Beginn der oben genannten Tätigkeiten kann erst nach Ermächtigung der Direktorin/des Direktors der Abteilung Gesundheit im Sinne des Art. 100 des gesetzesvertretenden Dekrets Nr. 219/2006, erfolgen.

1. Um die Ermächtigung zu erhalten, muss der Antragsteller alle Voraussetzungen laut Art. 101 des gesetzesvertretenden Dekrets Nr. 219/2006 sowie die von der Landesregierung festgelegten Voraussetzungen, erfüllen.

1. Mindestens drei Monate vor dem Tätigkeitsbeginn muss der gesetzliche Vertreter des Betriebes das Ansuchen um Ermächtigung des Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln dem Landesamt für Gesundheitssprengel einreichen. Das Antragsformular ist auf der Web-Seite der Abteilung Gesundheit verfügbar (www.provinz.bz.it/gesundheitswesen).

2. Folgende Unterlagen sind dem Ansuchen, welches mit der Stempelmarke versehen werden muss, beizulegen:

a. Hygienisch-sanitäres Gutachten zum Projekt. Dieses Gutachten muss vom zuständigen Dienst für Hygiene und öffentliche Gesundheit ausgestellt werden, je nachdem in welchem Gesundheitsbezirk der Sitz des anfragenden Unternehmens liegt.

b. Ersatzerklärung über den Besitz der Benutzbarkeitsgenehmigung, die von der Gemeinde für diese Zweckbestimmung ausgestellt wurde;

c. Grundrisse der Räumlichkeiten im Maßstab 1:100, mit Luft- und Lichtverhältnissen und Schnitte, in zweifacher Ablichtung;

d. Konformitätserklärung der thermischen-, hydraulischen-, elektrischen- und Klimaanlagen (falls vorhanden), gemäß den einschlägigen gesetzlichen Vorschriften;

e. Erklärung der verantwortlichen Person laut Art. 101, Absatz 1, Buchstabe b) des gesetzesvertretenden Dekrets Nr. 219/2006, in geltender Fassung, betreffend die Annahme der Beauftragung, Verpflichtung der Einhaltung der mit den gültigen gesetzlichen Vorschriften vorgesehenen Auflagen und Selbsterklärung zum Besitz der vorgesehenen Voraussetzungen. Diesen Erklärungen ist eine Kopie des gültigen Personalausweises des Erklärenden beizulegen.

f. Technischer Bericht, welcher, bezugnehmend auf die Räumlichkeiten, Anlagen, Ausstattung usw., eine gute Aufbewahrung und Verteilung der Medikamente, laut den geltenden Vorschriften, gewährleistet;

g. 1 Stempelmarke

3. Das Amt für Gesundheitssprengel überprüft die eingegangene Dokumentation. Sollte eine Ergänzung des Antrags oder der Anlagen als notwendig erachtet werden, teilt es dies dem Antragsteller, mit Angabe der Fristen, innerhalb welcher die fehlende Dokumentation eingereicht werden muss, mit.

4. Die Erteilung der Genehmigung kann erst nach einer Inspektion des Magazins von Seiten einer eigenen Inspektionskommission erfolgen.

5. Bei einer positiven Bewertung durch die Kommission wird die Ermächtigung innerhalb von 90 Tagen ab Einreichung des Antrages erlassen. Dieser Termin läuft ab dem Tag, an dem das Ansuchen beim Amt für Gesundheitssprengel eingegangen ist.

6. Das Amt für Gesundheitssprengel sorgt für die Übermittlung einer Kopie der Ermächtigung an das Gesundheitsministerium.

1. Der gesetzliche Vertreter des Unternehmens muss dem Amt für Gesundheitssprengel jegliche Abänderungen der in der Ermächtigung enthaltenen oder erklärten Elemente mitteilen.

2. Im Fall von strukturellen Änderungen der Räumlichkeiten oder bei Übersiedlung derselben, muss der im vorherigen Punkt 1 vorgesehenen Mitteilung auch das hygienisch-gesundheitliche Gutachten zum Realisierungsprojekt beigelegt werden.

1. Die Inspektionen der Großhändler von Medikamenten werden, laut den zur Zeit gültigen Bestimmungen, von einer entsprechenden Inspektionskommission durchgeführt, die mit Beschluss der Landesregierung ausfindig gemacht wird.

2. Die Ergebnisse der Inspektion werden von der Kommission mit einem eigenen Protokoll verschriftlicht und dem Interessierten übergeben.

3. Die Inspektionsprotokolle der Kommission werden an das Amt für Gesundheitssprengel übermittelt, damit die notwendigen Maßnahmen umgesetzt werden.

1. Die Abteilung Gesundheit kann, im Falle, dass die Voraussetzungen, auf deren Grundlage die Ermächtigung erteilt wurde, nicht mehr vorhanden sind, jederzeit die Ermächtigung ändern, aussetzen oder widerrufen. In diesem Falle muss dem Gesundheitsministerium unverzüglich eine Kopie der Aussetzung oder des Widerrufes übermittelt werden.