Delibera 28 giugno 2016, n. 738
Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali per uso umano

1. Il presente provvedimento si applica alle attività di:

a. distribuzione all’ingrosso di medicinali per uso umano, compresi i medicinali omeopatici;

b. depositario di medicinali di cui all’art. 108 del decreto legislativo 219/2006 e successive modifiche e integrazioni.

2. L’avvio delle suddette attività è subordinato al possesso dell’autorizzazione rilasciata dal Direttore della Ripartizione Salute ai sensi dell’art. 100 del decreto legislativo n. 219/2006.

1. Per ottenere l’autorizzazione, il richiedente deve soddisfare tutte le condizioni previste dall’art. 101 del decreto legislativo n. 219/2006 nonché i requisiti stabiliti dalla Giunta provinciale.

1. Almeno tre mesi prima dell’avvio dell’attività, il legale rappresentante della ditta presenta all’Ufficio distretti sanitari apposita domanda di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali. Il modulo di domanda è disponibile sul sito della Ripartizione Salute (www.provincia.bz.it/sanita).

2. Alla domanda corredata da marca da bollo vanno allegati:

a. Parere igienico-sanitario preventivo sul progetto rilasciato dal Servizio Igiene e sanità pubblica territorialmente competente per territorio ove ha sede la ditta;

b. Dichiarazione sostitutiva che attesti il possesso del certificato di agibilità rilasciato dal Comune per quella destinazione d’uso;

c. Planimetria dei locali in scala 1:100 con rapporti aereo-illuminanti e sezioni, in duplice copia;

d. Dichiarazione di conformità degli impianti termico, idraulico, elettrico e di condizionamento (ove presente) alle vigenti normative;

e. Dichiarazione d’accettazione incarico, impegno a rispettare gli obblighi previsti dalla normativa vigente e autocertificazione del possesso requisiti da parte della persona Responsabile di cui all’art. 101, comma 1, lettera b) del Decreto legislativo n. 219/2006 e successive modifiche ed integrazioni e fotocopia della carta d’identità in corso di validità.

f. Relazione tecnica che, con riferimento a locali, installazioni, attrezzature, etc., assicuri la buona conservazione e distribuzione dei medicinali previste dalle normative vigenti in materia;

g. 1 marca da bollo

3. L’Ufficio Distretti sanitari esamina la documentazione pervenuta e qualora ritenga necessaria l’integrazione della domanda o degli allegati ne dà comunicazione al richiedente indicando i tempi entro cui deve essere presentata la documentazione mancante.

4. Il rilascio dell’autorizzazione è subordinato all’ispezione del magazzino da parte di apposita Commissione ispettiva.

5. In caso di parere favorevole della Commissione, l’autorizzazione è rilasciata entro 90 giorni dalla presentazione dell’istanza. Tale termine decorre dal giorno in cui la domanda perviene all’Ufficio Distretti sanitari.

6. L’Ufficio Distretti sanitari provvede all’invio di copia dell’autorizzazione al Ministero della salute.

1. Il rappresentante legale della ditta deve comunicare all’Ufficio Distretti sanitari ogni variazione degli elementi contenuti nell’autorizzazione o dichiarati.

2. In caso di modifiche strutturali dei locali o in caso di trasferimento degli stessi, alla comunicazione di cui al precedente punto 1 deve essere allegato il parere igienico-sanitario sul progetto di realizzazione dei locali.

1. Le ispezioni dei grossisti di medicinali previste dalla normativa vigente sono svolte da apposita Commissione ispettiva individuata con Deliberazione della Giunta provinciale.

2. I risultati dell’ispezione sono redatti dalla Commissione in apposito verbale che è consegnato all’interessato.

3. I verbali d’ispezione della Commissione sono trasmessi all’Ufficio Distretti sanitari per l’adozione dei necessari provvedimenti.

1. La Ripartizione Salute, nel caso in cui siano venuti meno i requisiti sulla cui base l’autorizzazione è stata concessa, può in ogni momento modificare, sospendere o revocare l’autorizzazione. In questo caso deve informare immediatamente il Ministero della salute inviando copia del provvedimento di sospensione o revoca.