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Delibera 28 giugno 2016, n. 739
Approvazione dei requisiti organizzativi, tecnici e strutturali per la distribuzione all’ingrosso di medicinali per uso umano

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1. Sono approvati i requisiti organizzativi, tecnici e strutturali per la distribuzione all’ingrosso di medicinali stabiliti nell’allegato A che è parte integrante della presente deliberazione.

2. La competente Ripartizione Salute assicura l’accertamento e la verifica del rispetto dei requisiti di cui al comma 1 e, a tal fine, si avvale anche di ispezioni.

3. Per quanto non espressamente previsto dalle disposizioni di cui alla presente deliberazione trovano applicazione le disposizioni nazionali in materia di distribuzione all’ingrosso di farmaci.

4. Il presente atto è pubblicato nel Bollettino Ufficiale della Regione Autonoma Trentino - Alto Adige/Südtirol.

ALLEGATO A

1. REQUISITI GENERALI

1.1. La distribuzione all’ingrosso dei medicinali deve svolgersi nel rispetto di tutti i requisiti stabiliti nelle vigenti linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano, delle disposizioni di cui al Titolo VII del D. Lgs. n. 219/2006 e delle altre specifiche disposizioni di settore.

2. DOTAZIONE MINIMA E AUTORIZZAZIONI

2.1. Il distributore all’ingrosso, salvo le eccezioni di cui all’art. 105, comma 1 del decreto legislativo 219/2006, è tenuto ai sensi dell’art. 105, comma 1, lettera a) e b) del citato decreto, a detenere la dotazione minima di medicinali che comprende i medicinali della tabella 2 allegata alla Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana.

Considerato che la succitata tabella 2 include sostanze ad azione stupefacente e psicotropa, il distributore deve essere titolare:

a. dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso e deposito di medicinali, rilasciata dall’Ufficio distretti sanitari della Provincia Autonoma di Bolzano;

b. dell’autorizzazione per il commercio dei medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope, rilasciata dal Ministero della salute, Ufficio stupefacenti, ai sensi del D.P.R. 309/90.

2.2. Il legale rappresentante dell’impresa di distribuzione all’ingrosso deve comunicare tempestivamente all’ufficio distretti sanitari l’avvenuto rilascio dell’autorizzazione da parte del Ministero della salute e la data dell’effettivo inizio dell’attività.

2.3. Salvo le eccezioni previste dalla vigente normativa, l’attività di distribuzione all’ingrosso non può essere avviata se non previo possesso delle suddette autorizzazioni.

2.4. Qualora l’attività non venga avviata entro un anno dalla data del decreto di autorizzazione, l’autorizzazione decade.

3. DISTRIBUZIONE ALL’INGROSSO DI MEDICINALI SVOLTA DAL TITOLARE DI FARMACIA

3.1. Nel caso in cui il titolare di farmacia svolga attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, i locali adibiti alla distribuzione all’ingrosso devono essere distinti da quelli della farmacia.

3.2. Il passaggio dei medicinali dal distributore all’ingrosso alla propria farmacia deve risultare formalmente tracciato attraverso l’uso di codici identificativi distinti per le due attività che tracciano il cambiamento del titolo di possesso.

3.3. I suddetti medicinali devono confluire anche fisicamente nel magazzino della farmacia e non possono, una volta avvenuto il passaggio dal distributore alla farmacia, rimanere nei magazzini del distributore ma devono essere conservati nel magazzino annesso alla farmacia acquirente che deve venderli esclusivamente al pubblico e non ad altro distributore e/o farmacie.

3.4. Il deposito all’ingrosso non potrà approvvigionarsi in nessun caso dalla farmacia.

4. LOCALI DI MAGAZZINO

4.1. Il distributore all’ingrosso deve disporre di locali, impianti, apparecchiature idonei e sufficienti a garantire la buona conservazione e distribuzione dei medicinali.

4.2. I locali devono essere sicuri, strutturalmente sani e di capacità sufficiente per lo stoccaggio e la manipolazione sicuri dei medicinali.

4.3. I locali devono disporre almeno di un’area amministrativa, un’area di ricevimento merce, un’area di deposito suddivisa in area destinata ai prodotti vendibili e area destinata ai prodotti non vendibili, un’area di spedizione merce, servizi sanitari, spogliatoio per il personale.

4.4 La superficie totale del magazzino e la distribuzione dei locali devono essere adeguate all’entità del servizio svolto.

4.5. I locali devono essere conformi ai seguenti requisiti minimi:

- Superficie totale: 120 m2 per attività di distribuzione solo nel territorio provinciale e con obbligo di dotazione minima; aumento in base all’entità del servizio svolto.

- Altezza dei locali: 2,60 m.

4.6. Le zone di ricevimento e spedizione merce devono essere identificabili e funzionalmente separate dai locali di magazzinaggio. Esse devono proteggere la merce dalle intemperie durante le operazioni di scarico e carico.

4.7. Gli spazi di ricevimento merce dove le consegne sono esaminate devono essere designati e adeguatamente attrezzati.

4.8. Il deposito deve essere accessibile unicamente al personale autorizzato. Deve essere garantito un sistema di allarme anti-intrusione monitorato e un appropriato controllo degli accessi.

4.9. I medicinali devono essere stoccati separatamente da altre merci, conservati in zone segregate, chiaramente contrassegnate e accessibili unicamente al personale autorizzato.

4.10. I medicinali non devono essere depositati direttamente sul pavimento a meno che l’imballaggio non sia concepito da consentire tale magazzinaggio (ad es. bombole di gas medicinale).

4.11. La temperatura ambientale deve essere opportunamente registrata e non deve superare i 25 gradi centigradi anche mediante l’utilizzo di apparecchi per il controllo della temperatura ambientale.

4.12. Se sono richieste specifiche condizioni di temperatura, l’area di conservazione deve essere equipaggiata con apparecchi a registrazione continua.

4.13. Adeguati sistemi di allarme devono essere in grado di generare allarmi in caso di scostamenti dalle condizioni di conservazione predefiniti.

4.14. I prodotti soggetti a misure speciali d’immagazzinamento come le sostanze stupefacenti e psicotrope devono essere stoccati in conformità con le disposizioni di legge pertinenti.

4.15. I materiali radioattivi e gli altri prodotti pericolosi, nonché i prodotti che presentano particolari rischi di incendio o di esplosione (ad esempio i gas medicinali, i combustibili, i liquidi e i solidi infiammabili) devono essere immagazzinati in una o più zone dedicate, conformemente alla vigente normativa e nel rispetto delle appropriate misure di sicurezza.

4.16. I materiali infiammabili devono essere stoccati separatamente dai materiali combustibili e deve essere valutato il rischio d’incendio ai sensi del Decreto ministeriale 10 marzo 1998.

4.17. I medicinali non vendibili (medicinali falsificati o sospettati di falsificazione, scaduti, richiamati, respinti, in attesa di decisione sulla loro destinazione etc.) devono essere immagazzinati in luoghi separati dai medicinali vendibili e chiaramente identificati.

4.18. Le pareti, il soffitto, il pavimento, i piani di lavoro devono essere in materiale resistente, durabile, liscio e facilmente lavabile.

4.19. Gli ambienti devono essere puliti, asciutti, igienicamente idonei e mantenuti entro limiti di temperatura accettabili.

4.20. I locali devono essere progettati e attrezzati in modo da offrire protezione contro l’ingresso d’insetti, roditori o di altri animali.

4.21. I locali di riposo e di ristoro e i servizi sanitari per i dipendenti devono essere adeguatamente separati dalle aree di stoccaggio. È vietata la presenza di alimenti, bevande e tabacco o medicinali per uso personale nelle aree di stoccaggio.

5. APPARECCHIATURA

5.1. Il deposito deve essere dotato d’idonee attrezzature per la conservazione e la distribuzione dei medicinali nel rispetto delle condizioni specificate dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5.2. Gli apparecchi di registrazione devono essere opportunamente tarati.

5.3. Devono essere presenti adeguate apparecchiature per il controllo dell’ambiente di stoccaggio dei medicinali. I fattori ambientali da prendere in considerazione includono temperatura, umidità, luce e pulizia dei locali. Questi devono essere tali da non esercitare effetti negativi sulla qualità dei prodotti.

5.4. Deve essere in vigore un programma di manutenzione delle apparecchiature chiave per la funzionalità dell’impianto (depositi frigoriferi, allarmi anti intrusione, sistemi monitorati di controllo dell’accesso, frigoriferi, termoigrometri o altri dispositivi di registrazione della temperatura e dell’umidità, unità di trattamento dell’aria etc.).

5.5. Le attività di riparazione, manutenzione e taratura delle apparecchiature chiave devono essere registrate e i relativi risultati conservati.

6. LOCALI SANITARI E SPOGLIATOIO

6.1. Il locale sanitario deve essere dotato di lavandino con acqua calda e fredda, erogatore di sapone, asciugamani monouso e water.

Fino a 10 dipendenti è sufficiente un solo servizio igienico ed è ammesso un uso promiscuo. Con un numero di dipendenti superiore dovranno essere previsti 2 servizi igienici separati per sesso.

6.2. Deve essere presente un’area spogliatoio per il personale che garantisca la separazione tra abiti civili e di lavoro.

 

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