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k) DEKRET DES LANDESHAUPTMANNS vom 28. April 1988, Nr. 111)
Durchführungsverordnung betreffend die Regelung der Qualitätskontrolle gemäß Landesgesetz vom 7. Dezember 1982, Nr. 39

1)

Kundgemacht im A.Bl. vom 21. Juni 1988, Nr. 27.

Art. 1 (Anwendungsbereich)

(1) Diese Durchführungsverordnung regelt gemäß Artikel 15 und 22 des Landesgesetzes vom 7. Dezember 1982, Nr. 39, in der Folge als Landesgesetz Nr. 39/ 1982 bezeichnet, die Qualitätskontrolle in privaten und öffentlichen medizinischen Labors in Südtirol.

Art. 2 (Arten der Qualitätskontrolle)

(1) Man unterscheidet zwei Arten der Qualitätskontrolle, für die jeweils unterschiedliche Regelungen gelten:

  • a)  die Intra-Lab-Kontrolle: tägliche Qualitätskontrolle innerhalb der einzelnen Labors, bei der Richtigkeit und Präzision der häufigsten Untersuchungen überprüft werden;
  • b)  die Inter-Lab-Kontrolle: periodische vergleichende Kontrolle der einzelnen Labors zur Gegenüberstellung der Untersuchungsergebnisse.

Art. 3 (Pflichtkontrollen in den Labors)

(1) Jedes öffentliche oder private medizinische Labor in Südtirol muß:

  • a)  täglich eine Qualitätskontrolle der im Labor am häufigsten vorkommenden Untersuchungen durchführen;
  • b)  an periodischen Kontrollen in Form von offenen oder blinden Rundversuchen teilnehmen.

(2) Die Ergebnisse beider Arten von Kontrollen sind mindestens drei Jahre lang aufzubewahren.

Art. 4 (Intra-Lab-Qualitätskontrolle)

(1) Bei jeder Analysenserie - und mindestens einmal pro Arbeitstag - wird eine Kontrollprobe mit einer bereits bekannten Analytkonzentration bzw. Analytaktivität bestimmt. Die Ergebnisse dieser Kontrollen müssen in geeigneter Weise aufgezeichnet und jeweils auf den neuesten Stand gebracht werden. Die Kosten für diese Art von Qualitätskontrolle gehen, sofern nichts anderes festgelegt ist, zu Lasten der einzelnen Labors.

Art. 5 (Inter-Lab-Qualitätskontrolle)

(1) Die Inter-Lab-Qualitätskontrolle wird periodisch mindestens viermal im Jahr - durchgeführt. Das medizinische Landeslabor für Hygiene und Prophylaxe organisiert die Durchführung dieser Kontrolle und trägt auch die entsprechenden Kosten. Es kann mit einem spezialisierten Unternehmen zusammenarbeiten, welches auf diesem Gebiet nachweislich Erfahrung besitzt und das Kontrollproben und die entsprechenden Vordrucke liefert, die Ergebnisse statistisch ausarbeitet und diese dann den - an dieser Art der Qualitätskontrolle beteiligten - Labors übermittelt.

(2) Die im Absatz 1 genannten Labors werden mit einem Kode gekennzeichnet, der nur dem Leiter des jeweiligen Labors und dem für das Kontrollprogramm Verantwortlichen bekannt ist. Das Programm sieht Kontrollen auf mindestens zwei verschiedenen Niveaus (Konzentrationen o.ä.) für wenigstens zwölf Parameter vor, die vom Landesbeirat für die Regelung der Einrichtungen im Bereich der Pathologie gemäß Artikel 19 des L.G. Nr. 39/1982 festgelegt werden.

(3) Der in Absatz 2 genannte Landesbeirat arbeitet mit einer Arbeitsgruppe von Fachleuten zusammen, welcher der Direktor des medizinischen Landeslabors oder ein von ihm namhaft gemachter Vertreter vorsitzt, und die sich aus den Leitern der jeweiligen Labors - bzw. den Stellvertretern - zusammensetzt. In dieser Arbeitsgruppe werden die Ergebnisse der Qualitätskontrollen gemeinsam besprochen und ausgewertet, Erfahrungen ausgetauscht und Vorschläge zur Änderung oder Verbesserung des Programms gemacht.

Art. 6 (Ergebnisse der Inter-Lab-Qualitätskontrollen)

(1) Die Ergebnisse der Inter-Lab-Qualitätskontrollen werden dem Landesbeirat für die Regelung der Einrichtungen im Bereich der Pathologie mitgeteilt; dieser kann der Landesregierung vorschlagen, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, falls wiederholt Mängel festgestellt werden oder wenn an der Qualitätskontrolle mehrmals nicht mitgearbeitet wird.

(2) Der Landesrat für Gesundheitswesen bestimmt das Personal des medizinischen Landeslabors für Hygiene und Prophylaxe, das ermächtigt ist, jeweils an Ort und Stelle zu überprüfen, ob beide Qualitätskontrollen vorschriftsmäßig durchgeführt werden.

Art. 7 (Sanktionen)

(1) Nach Anhören des Landesbeirates für die Regelung der Einrichtungen im Bereich der Pathologie können im Sinne von Artikel 14 des L.G. Nr. 39/1982, folgende Maßnahmen ergriffen werden: von seiten des Landesrates für Gesundheitswesen und Hygiene

  • -  eine Aufforderung, den vorgesehenen Qualitätswert im folgenden Kontrollzeitraum zu erreichen; von seiten der Landesregierung
  • -  ein Verbot, jene Analysen durchzuführen, deren Qualität sich als mangelhaft erwiesen hat;
  • -  ein Verbot, Analysen für externe Patienten im Rahmen der öffentlichen Gesundheitsbetreuung durchzuführen;
  • -  die Einstellung der Tätigkeit;
  • -  die Schließung des Labors und der Widerruf der behördlichen Erlaubnis gemäß Artikel 14, Absatz 3, des L.G. Nr. 39/1982.

(2) Die genannten Maßnahmen werden widerrufen, wenn die vorgesehenen Qualitätswerte durch geeignete Vorkehrungen erreicht sind.

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