b) Landesgesetz vom 30. Jänner 2006, Nr. 11)
Bestimmungen über Seilbahnanlagen und Luftfahrthindernisse

1. Anwendungsbereich

Zweck dieses Anhangs ist die Überprüfung der Übereinstimmung der Sicherheitsbauteile mit in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen. Er betrifft die Bewertung der tatsächlichen Konformität eines einzeln betrachteten Bauteils mit den jeweils einzuhaltenden technischen Spezifikationen durch eine (mehrere) benannte Stelle(n).

2. Inhalt der Verfahren

Die von den benannten Stellen während des Entwurfs- und Produktionsstadiums durchgeführten Bewertungsverfahren gründen sich auf die im Beschluss 93/465/EWG des Rates festgelegten Module gemäß der nachstehenden Tabelle. Die in dieser Tabelle angegebenen Lösungen werden als gleichwertig anerkannt und können vom Hersteller nach Wahl verwendet werden.

KONFORMITÄTSBEWERTUNG DER SICHERHEITSBAUTEILE

Die Module sind unter Berücksichtigung der zusätzlichen spezifischen Bedingungen anzuwenden, die in diesem Anhang bei den einzelnen Modulen vorgesehen sind.

MODUL B: EG-BAUMUSTERPRÜFUNG

1. Dieses Modul beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem eine benannte Stelle prüft und bestätigt, dass ein für die betreffende Produktion repräsentatives Muster den Vorschriften dieses Gesetzes entspricht.

2. Der Antrag auf "EG-Baumusterprüfung" ist vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Beauftragten bei einer benannten Stelle seiner Wahl einzureichen. Der Antrag muss folgendes enthalten:

1. Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Beauftragten eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift,
2. eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist;
3. die technischen Unterlagen gemäß Nummer 3.

Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein für die betreffende Produktion repräsentatives Muster (im folgenden als "Baumuster" bezeichnet) zur Verfügung. Die benannte Stelle kann weitere Muster verlangen, wenn sie diese für die Durchführung des Prüfungsprogramms benötigt.

3. Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des Bauteils mit den Anforderungen dieses Gesetzes ermöglichen. Sie müssen in dem für diese Bewertung erforderlichen Maß Entwurf, Fertigungs- und Funktionsweise des Bauteils abdecken.
Soweit dies für die Bewertung erforderlich ist, müssen die Unterlagen folgendes enthalten:

1. eine allgemeine Beschreibung des Baumusters;
2. Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
3. Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Bauteils erforderlich sind;
4. eine Liste der ganz oder teilweise angewandten europäischen Spezifikationen sowie Beschreibungen der zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen gewählten Lösungen, falls es die genannten europäischen Spezifikationen nicht gibt;
5. die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
6. Prüfberichte.

Ferner müssen sie das Anwendungsgebiet des Bauteils angeben.

4. Die benannte Stelle

4.1. prüft die technischen Unterlagen, überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt wurde, und stellt fest, welche Bauteile nach den einschlägigen Bestimmungen der europäischen Spezifikationen und welche nicht nach diesen Spezifikationen entworfen wurden;

4.2.führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen die grundlegenden Anforderungen dieses Gesetzes erfüllen, sofern die europäischen Spezifikationen nicht angewandt wurden;

4.3. führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen europäischen Spezifikationen richtig angewandt wurden, sofern der Hersteller sich dafür entschieden hat, diese anzuwenden;

4.4. vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden.

5. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen dieses Gesetzes, so stellt die benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, das Ergebnis der Prüfung, die Bedingungen für die Gültigkeit und die Geltungsdauer der Bescheinigung und die für die Identifizierung des zugelassenen Baumusters erforderlichen Angaben.
Eine Liste der wichtigen Teile der technischen Unterlagen wird der Bescheinigung beigefügt und in einer Kopie von der benannten Stelle aufbewahrt. Lehnt die benannte Stelle es ab, dem Hersteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung auszustellen, so gibt sie dafür eine ausführliche Begründung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.

6. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen Bauteil, die einer neuen Zulassung bedürfen, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des Bauteils beeinträchtigen können. Diese neue Zulassung wird in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.

7. Jede benannte Stelle macht den übrigen benannten Stellen einschlägige Angaben über die EG-Baumusterprüfbescheinigungen und die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Ergänzungen.

8. Die übrigen benannten Stellen können Kopien der EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder der Ergänzungen erhalten. Die Anhänge der Bescheinigungen werden für die übrigen benannten Stellen zur Verfügung gehalten.

9. Der Hersteller oder sein Beauftragter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung und ihrer Ergänzungen mindestens 30 Jahre lang nach Herstellung des letzten Bauteils auf. Ist weder der Hersteller noch sein Beauftragter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die für das Inverkehrbringen des Bauteils in der Gemeinschaft verantwortlich ist.

MODUL D - QUALITÄTSSICHERUNG PRODUKTION

1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen gemäß Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Bauteile der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die Anforderungen dieses Gesetzes erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Beauftragter bringt an jedem Bauteil die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die Überwachung gemäß Nummer 4 zuständig ist.

2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Herstellung, Endabnahme und Prüfung der Bauteile gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.

3. Qualitätssicherungssystem

3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Bauteile. Der Antrag enthält folgendes:

1. alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Bauteilkategorie,
2. die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,
3. gegebenenfalls die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung.

3.2. Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Bauteile mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den Anforderungen dieses Gesetzes gewährleisten.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

1. Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Bauteilqualität,
2. Fertigungsverfahren, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken und andere systematische Maßnahmen, die dabei angewandt werden,
3. Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, mit Angabe ihrer Häufigkeit,
4. Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigen Mitarbeiter usw.,
5. Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Bauteilqualität und die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.

3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechenden harmonisierten Normen anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen. Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Bauteiltechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert. Der Hersteller oder sein Beauftragter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

4. Überwachung unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle

4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere

1. Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,
2. Qualitätsberichte, wie Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfungen.

4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.

5. Der Hersteller hält mindestens 30 Jahre lang nach Herstellung des letzten Bauteils folgende 6. Unterlagen für die Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung:

1. die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 Unterabsatz 2 zweiter Gedankenstrich,
2. die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 Unterabsatz 2,
3. die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den Nummern 3.4, 4.3 und 4.4.

6. Jede benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten und zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.

MODUL F - PRÜFUNG DER PRODUKTE

1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Beauftragter gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Bauteile, auf die die Bestimmungen gemäß Nummer 3 angewandt wurden, der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die Anforderungen dieses Gesetzes erfüllen.

2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess die Übereinstimmung der Bauteile mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den Anforderungen dieses Gesetzes gewährleistet. Der Hersteller oder sein Beauftragter bringt an jedem Bauteil die CE-Kennzeichnung an und stellt eine Konformitätserklärung aus.

3. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Versuche je nach Wahl des Herstellers entweder durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Bauteils gemäß Nummer 4 oder durch Kontrolle und Erprobung der Bauteile auf statistischer Grundlage gemäß Nummer 5 vor, um die Übereinstimmung des Bauteils mit den Anforderungen dieses Gesetzes zu überprüfen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Beauftragter bewahrt mindestens 30 Jahre lang nach Herstellung des letzten Bauteils eine Kopie der Konformitätserklärung auf.

4. Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Bauteils

4.1. Alle Bauteile werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie in der (oder den) europäischen Spezifikation(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den Anforderungen dieses Gesetzes zu überprüfen.

4.2. Die benannte Stelle bringt an jedem zugelassenen Bauteil ihre Kennummer an oder lässt diese anbringen und stellt eine schriftliche Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus.

4.3. Der Hersteller oder sein Beauftragter muss auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen können.

5. Statistische Kontrolle

5.1. Der Hersteller legt seine Bauteile in einheitlichen Losen vor und trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess die Einheitlichkeit aller produzierten Lose gewährleistet.

5.2. Alle Bauteile sind in einheitlichen Losen für die Prüfung bereitzuhalten. Jedem Los wird ein beliebiges Probestück entnommen. Die Probestücke werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfungen, wie sie in der (oder den) europäischen Spezifikation(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Übereinstimmung mit den Anforderungen dieses Gesetzes zu überprüfen und zu entscheiden, ob das Los akzeptiert oder abgelehnt werden soll.

5.3. Bei dem statistischen Verfahren ist folgendes anzuwenden:

1. eine statistische Methode,
2. ein Stichprobenplan mit den funktionsspezifischen Besonderheiten.

5.4. Wird ein Los akzeptiert, so bringt die benannte Stelle ihre Kennummer an jedem Bauteil an oder lässt sie anbringen und stellt eine schriftliche Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle Bauteile aus dem Los mit Ausnahme derjenigen, bei denen keine Übereinstimmung festgestellt wurde, können in Verkehr gebracht werden. Wird ein Los abgelehnt, so trifft die benannte Stelle geeignete Maßnahmen, um zu verhindern, dass dieses Los in Verkehr gebracht wird. Bei gehäufter Ablehnung von Losen kann die statistische Kontrolle von der benannten Stelle ausgesetzt werden. Der Hersteller kann unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle die Kennummer dieser Stelle während des Herstellungsprozesses anbringen.

5.5. Der Hersteller oder sein Beauftragter muss auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stelle vorlegen können.

MODUL G - EINZELPRÜFUNG

1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller sicherstellt und erklärt, dass das betreffende Bauteil, für das die Bescheinigung gemäß Nummer 2 ausgestellt wurde, die Anforderungen dieses Gesetzes erfüllt. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Beauftragter bringt an jedem Bauteil die CE-Kennzeichnung an und stellt eine Konformitätserklärung aus.

2. Die benannte Stelle untersucht das Bauteil und unterzieht es dabei entsprechenden Prüfungen gemäß der (oder den) europäischen Spezifikation(en) oder gleichwertigen Prüfungen, um seine Übereinstimmung mit den einschlägigen Anforderungen dieses Gesetzes zu überprüfen. Die benannte Stelle bringt ihre Kennummer an dem Bauteil an oder lässt diese anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die durchgeführten Prüfungen aus.

3. Zweck der technischen Unterlagen ist es, die Bewertung der Übereinstimmung mit den Anforderungen dieses Gesetzes sowie das Verständnis des Entwurfs, der Fertigung und der Funktionsweise des Bauteils zu ermöglichen. Soweit dies für die Bewertung relevant ist, müssen die Unterlagen folgendes enthalten:

1. eine allgemeine Beschreibung des Baumusters,
2. Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.,
3. Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Bauteils erforderlich sind,
4. eine Liste der, ganz oder teilweise angewandten europäischen Spezifikationen sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen gewählten Lösungen, soweit die europäischen Spezifikationen nicht angewandt worden sind,
5. die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.,
6. Prüfberichte,
7. Anwendungsgebiet der Bauteile.

MODUL H - UMFASSENDE QUALITÄTSSICHERUNG

1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen gemäß Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, das die betreffenden Bauteile die Anforderungen dieses Gesetzes erfüllen, welche auf diese Anwendung finden. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Beauftragter bringt an jedem Bauteil die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die Überwachung gemäß Nummer 4 zuständig ist.

2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Fertigung sowie Endabnahme und Prüfung gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.

3. Qualitätssicherungssystem

3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems. Der Antrag enthält folgendes:

1. alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Bauteilkategorie,
2. die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.

3.2. Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Bauteile mit den einschlägigen Anforderungen dieses Gesetzes gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren wie z. B. Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

1. Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf Entwurfs- und Bauteilqualität,
2. technische Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der angewandten europäischen Spezifikationen sowie - wenn die europäischen Spezifikationen nicht vollständig angewendet wurden - die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die einschlägigen grundlegenden Anforderungen dieses Gesetzes erfüllt werden,
3. Techniken zur Kontrolle und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Bauteilkategorie gehörenden Bauteile angewandt werden,
4. entsprechende Fertigungs-, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und systematische Maßnahmen,
5. vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit,
6. Qualitätssicherungsunterlagen wie Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.,
7. Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Bauteilqualität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.

3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen. Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Bauteiltechnik verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Besichtigung des Herstellerwerks. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert. Der Hersteller oder sein Beauftragter unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, laufend über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist. Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.

4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle.

4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Fertigungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere:

1. Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,
2. die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Prüfungen usw.,
3. die vom Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig Nachprüfungen durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfungen.

4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht zur Verfügung.

5. Der Hersteller hält mindestens 30 Jahre lang nach Herstellung des letzten Bauteils folgende Unterlagen für die Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung:

1. die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 Unterabsatz 2 zweiter Gedankenstrich,
2. die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 Unterabsatz 2,
3. die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den Nummern 3.4, 4.3 und 4.4.

6. Jede benannte Stelle teilt den anderen benannten Stellen die einschlägigen Angaben über die ausgestellten und zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme mit.

7. Zusatzbestimmungen: Entwurfsprüfung

7.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Prüfung des Entwurfs.

7.2. Aus dem Antrag müssen Auslegung, Herstellungs- und Funktionsweise des Bauteils ersichtlich sein; der Antrag muss eine Bewertung der Übereinstimmung mit den Anforderungen dieses Gesetzes ermöglichen. Er muss folgendes umfassen:

1. die zugrunde gelegten technischen Entwurfsspezifikationen, einschließlich der angewandten europäischen Spezifikationen,
2. die erforderlichen Nachweise für ihre Eignung, insbesondere dann, wenn die genannten europäischen Spezifikationen nicht vollständig angewandt wurden. Dieser Nachweis schließt die Ergebnisse von Prüfungen ein, die in geeigneten Laboratorien des Herstellers oder in seinem Auftrag durchgeführt wurden.

7.3. Die benannte Stelle prüft den Antrag und stellt dem Antragsteller eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung aus, wenn der Entwurf die Vorschriften dieses Gesetzes erfüllt. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, Bedingungen für ihre Gültigkeit, die für die Identifizierung des zugelassenen Entwurfs erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Funktionsweise des Bauteils.

7.4. Der Antragsteller hält die benannte Stelle, die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über Änderungen an dem zugelassenen Entwurf auf dem Laufenden. Änderungen am zugelassenen Entwurf bedürfen einer zusätzlichen Zulassung seitens der benannten Stelle, die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen oder mit den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des Bauteils beeinträchtigen können. Diese zusätzliche Zulassung wird in Form einer Ergänzung der EG-Entwurfsprüfbescheinigung erstellt.

7.5. Jede benannte Stelle übermittelt den anderen benannten Stellen einschlägige Angaben über

1. die ausgestellten EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und Ergänzungen,
2. die zurückgezogenen EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und Ergänzungen,
3. die abgelehnten EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und Ergänzungen.