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e'') Decreto del Presidente della Provincia 25 settembre 2020, n. 371)
Regolamento sul funzionamento del Registro Tumori della Provincia Autonoma di Bolzano

1)
Pubblicato nel B.U. 8 settembre 2020, n. 41.

Art. 1 (Oggetto del regolamento)

(1) Nell’ambito delle finalità di rilevante interesse pubblico previste dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive modifiche, all’articolo 2/sexies, comma 2, lettera v) – programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria – e lettere z) e cc) – ricerca scientifica –, il presente regolamento individua, ai sensi dell’articolo 31/bis, comma 3, della legge provinciale 5 marzo 2001, n. 7, e successive modifiche, le specifiche finalità perseguite dal Registro Tumori della Provincia autonoma di Bolzano, i tipi di dati sensibili trattati (categorie particolari di dati personali ex art. 9 del regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016) e le operazioni eseguibili, i soggetti che possono trattare i dati medesimi nonché le misure per la sicurezza dei dati.

Art. 2 (Definizioni)

(1) Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all’articolo 4 del regolamento (UE) n. 2016/679 e all’articolo 2/ter del decreto legislativo n. 196/2003, e successive modifiche.

(2) In aggiunta a quanto previsto al comma 1, ai fini del presente regolamento, si intende per:

  1. Registro Tumori: un sistema attivo di raccolta sistematica di dati personali anagrafici e sanitari dei casi di tumore che insorgono nella popolazione di riferimento, realizzato ai fini di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, nonché di elaborazione delle informazioni epidemiologiche e statistiche ai fini di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria;
  2. popolazione di riferimento: la popolazione residente anagraficamente sul territorio della Provincia autonoma di Bolzano, nonché tutti i soggetti comunque assistiti nella Provincia autonoma di Bolzano;
  3. Osservatorio per la salute: l’Osservatorio della Provincia autonoma di Bolzano di cui all’articolo 4 della legge provinciale n. 7/2001, e successive modifiche, insediato presso la Ripartizione provinciale Salute, che esercita funzioni di supporto della Ripartizione stessa e dell’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige;
  4. componenti del sistema sanitario provinciale: i medici del servizio sanitario provinciale, delle strutture sanitarie private accreditate e dell’Azienda sanitaria dell’Alto Adige;
  5. Azienda Sanitaria dell’Alto Adige: l’ente strumentale della Provincia autonoma di Bolzano, dotato di personalità giuridica pubblica e di autonomia gestionale, che si occupa della razionalizzazione ed ottimizzazione del servizio sanitario e dell’erogazione delle prestazioni di assistenza sanitaria;
  6. tumore (neoplasia, cancro, malattia oncologica): la malattia a carattere evolutivo, come descritta dai codici 140 - 239 della Classificazione Internazionale delle malattie e cause di morte - IX Revisione, ovvero dai codici C00-C97 e D00-D48 della Classificazione Internazionale delle Malattie e Cause di morte - X edizione, OMS, 1992, ovvero tutte le lesioni comprese nelle diverse edizioni e revisioni della Classificazione Internazionale delle Malattie per l’Oncologia (ICD-O).

Art. 3 (Finalità del trattamento dei dati)

(1) Nell’ambito delle finalità di rilevante interesse pubblico di cui all’articolo 1, il Registro Tumori tratta i dati personali ai fini di:

  1. rilevazione, verifica e archivio dei casi diagnosticati di tumore;
  2. produzione dei dati di incidenza, mortalità, sopravvivenza e prevalenza dei tumori;
  3. descrizione del rischio della malattia per sede e per tipo di tumore, età, genere ed ogni altra variabile di interesse per la ricerca scientifica;
  4. svolgimento di studi epidemiologici sugli andamenti temporali e la distribuzione territoriale dei casi, sui fattori di rischio dei tumori, sugli esiti degli interventi di diagnosi precoce, delle terapie e dei percorsi diagnostico-terapeutici, anche in collaborazione con altri enti e strutture regionali, nazionali e internazionali di ricerca scientifica in campo epidemiologico;
  5. produzione di dati aggregati per la programmazione, la gestione, il controllo e la valutazione dell’assistenza sanitaria inerente agli interventi di prevenzione primaria e secondaria rivolti alle persone ed all’ambiente di vita e lavoro, nonché dell’efficacia dei programmi di screening;
  6. monitoraggio e valutazione dei dati relativi all'appropriatezza e alla qualità dei servizi diagnostici terapeutici e alla sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro.

Art. 4 (Informazioni agli interessati)

(1) Il titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro Tumori, di seguito denominato Titolare del trattamento, fornisce agli interessati, attraverso tutti i componenti del sistema sanitario provinciale, anche con modalità telematiche, le informazioni previste dagli articoli 13 e 14 del regolamento (UE) 2016/679, anche per consentire agli stessi l’esercizio dei diritti di cui all’articolo 15 e seguenti del medesimo regolamento.

Art. 5 (Titolare del trattamento)

(1) L’Azienda Sanitaria dell’Alto Adige è, ai sensi dell’articolo 24 del regolamento (UE) 2016/679, il Titolare del trattamento dei dati personali del Registro Tumori e ne assicura la gestione amministrativa, tecnica, ed informatica.

(2) Il Titolare del trattamento si avvale, come previsto dalla legge provinciale n. 7/2001, e, successive modifiche, della collaborazione e del supporto dell’Osservatorio per la salute, designato quale Responsabile del trattamento.

Art. 6 (Soggetti che trattano i dati)

(1) I dati contenuti nel Registro Tumori sono trattati esclusivamente da parte dei soggetti appositamente designati dal Titolare del trattamento, in conformità agli articoli 28 e 29 del regolamento (UE) 2016/679, e previa sottoposizione di coloro che non sono tenuti per legge al segreto professionale a regole di condotta analoghe stabilite dal Titolare.

Art. 7 (Modalità del trattamento dei dati personali)

(1) Il trattamento dei dati personali necessario per il funzionamento del Registro Tumori deve informarsi ai principi all’articolo 5 del regolamento (UE) 2016/679 (liceità, correttezza e trasparenza, minimizzazione dei dati, esattezza, limitazione della conservazione, integrità e riservatezza).

(2) Il trattamento dei dati è effettuato previa adozione, da parte del Titolare e dei Responsabili del trattamento, di misure tecniche e organizzative adeguate al rischio.

Art. 8 (Tipi di dati sensibili trattati)

(1) Per il perseguimento delle finalità di cui all’ articolo 3, il Titolare del trattamento tratta dati personali idonei a rivelare lo stato di salute riferiti a casi diagnosticati di tumore, nei limiti di quanto indispensabile per il raggiungimento delle predette finalità e nei modi previsti all’articolo 11 del presente regolamento, nonché nel rispetto delle previsioni delle “Regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica” di cui all’allegato A.4 del decreto legislativo n. 196/2003, e successive modifiche, di seguito denominate Regole deontologiche, in quanto compatibili.

(2) Il Titolare del trattamento tratta i seguenti dati:

  1. diagnosi e modalità di ammissione e dimissione relative a ricoveri e a prestazioni ambulatoriali diagnostico terapeutiche e rispettivi D.R.G. (Diagnosis Related Groups);
  2. anamnesi;
  3. interventi chirurgici e procedure diagnostiche e terapeutiche, ivi compresi gli screening oncologici;
  4. indagini cliniche e trattamenti eseguiti;
  5. referti di anatomia patologica;
  6. data e causa di morte e condizioni morbose rilevanti per il decesso.

Art. 9 (Obblighi e modalità di invio dei dati al Registro Tumori)

(1) I componenti del sistema sanitario provinciale, nel rispetto delle misure di sicurezza specificate nel disciplinare tecnico di cui all’allegato A del presente regolamento, di seguito denominato disciplinare tecnico, qualora accertino una diagnosi di tumore o trattino pazienti con diagnosi di tumore, sono tenuti, previa somministrazione ai pazienti interessati dell’informativa ai sensi degli articoli 13 e 14 del regolamento (UE) 2016/679, a darne segnalazione con periodicità mensile al Registro Tumori.

(2) Il Titolare del trattamento, nel rispetto di quanto stabilito dal disciplinare tecnico, accede all’Anagrafe sanitaria provinciale degli assistibili ed effettua il raffronto dei dati anagrafici dei soggetti, iscritti o da iscrivere nel Registro medesimo, con i dati anagrafici contenuti nella predetta anagrafe, al fine di verificarne, ove necessario, l’esattezza e l’aggiornamento ed eliminare eventuali duplicati.

(3) Il Titolare del trattamento, nel rispetto di quanto stabilito dal disciplinare tecnico, implementa il Registro accedendo alle seguenti banche dati sanitarie aziendali:

  1. archivio delle schede di dimissioni ospedaliere (SDO), contenenti diagnosi di tumore o relative ai soggetti iscritti o da iscrivere nel Registro Tumori, ivi inclusa la mobilità passiva;
  2. archivi delle prestazioni ambulatoriali correlate a patologie tumorali;
  3. archivi delle prestazioni farmaceutiche ospedaliere e territoriali connesse all’erogazione di farmaci antitumorali;
  4. archivi delle esenzioni ticket per patologia, limitatamente alle esenzioni relative a patologie tumorali;
  5. archivi dei referti di anatomia patologica;
  6. schede di morte.

Art. 10 (Comunicazione e diffusione delle informazioni)

(1) Il Titolare del trattamento può svolgere studi in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in collaborazione con Università, Enti ed Istituti di ricerca e società scientifiche nonché con ricercatori, singoli o associati, che operano nell’ambito delle predette Università, Enti ed Istituti di ricerca e società scientifiche, per l’esclusivo perseguimento delle finalità di cui all’articolo 3, nel rispetto delle previsioni delle Regole deontologiche.

(2) Il Titolare del trattamento, per le finalità di cui all’articolo 3, può comunicare, le informazioni di cui all’articolo 8, comma 2, ai Titolari del trattamento dei dati contenuti in Registri Tumori di altre Regioni o della Provincia autonoma di Trento, qualora legittimamente istituiti e regolamentati ai sensi dell’articolo 2-sexies del decreto legislativo n. 196/2003, e successive modifiche, previa stipula di apposita convenzione che definisca le modalità tecniche di trasmissione dei dati medesimi in conformità alle misure di sicurezza individuate nell’allegato 2 del provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali n. 393 del 2 luglio 2015, pubblicato sulla G.U. n. 179 del 4 agosto 2015, nonché le relative responsabilità del trattamento dei dati personali. Tali modalità devono garantire un livello di sicurezza equivalente a quello assicurato dalle misure specificate nel disciplinare tecnico.

(3) Il Titolare del trattamento, per le finalità di cui all’Art. 3, diffonde, anche mediante pubblicazione, risultati statistici soltanto in forma aggregata ovvero secondo modalità che non possono rendere identificabili gli interessati neppure tramite dati identificativi indiretti.

Art. 11  (Misure organizzative e tecniche di sicurezza)

(1) Il Titolare del trattamento adotta misure organizzative e tecniche idonee a garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio e capace di assicurare la riservatezza, l’integrità, la disponibilità e la resilienza degli specifici servizi di trattamento dei dati personali, così come previsto nel disciplinare tecnico.

(2) La sicurezza dei dati trattati dal Registro Tumori deve essere garantita in tutte le fasi del trattamento, mediante l’adozione degli opportuni accorgimenti volti a preservare i medesimi dati da rischi di distruzione o perdita, anche accidentale, di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non conforme alle finalità della raccolta.

(3) Tra le misure di sicurezza adottate sono ricomprese quelle finalizzate alla gestione, al contenimento e alla prevenzione degli episodi di violazione dei dati personali, con le modalità previste dal provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali n. 393 del 2 luglio 2015.

Art. 12 (Codifica dei dati trattati)

(1) I dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale contenuti nel Registro Tumori sono trattati anche mediante tecniche di pseudonimizzazione, in modo da garantire che gli stessi non siano attribuibili ad una persona fisica identificata o identificabile senza l’utilizzo di informazioni aggiuntive, che sono conservate separatamente e che sono soggette a specifiche misure tecniche ed organizzative. L’utilizzo di appositi codici identificativi rende temporaneamente inintelligibili i dati personali anche a chi è autorizzato ad accedervi, permettendo di identificare gli interessati solo in caso di necessità.

(2) I dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale sono conservati separatamente da altri dati personali trattati per finalità che non richiedono il loro utilizzo, anche nel caso di trattamento non automatizzato.

Art. 13 (Norme transitorie e finali)

(1) L’adeguamento e l’adozione delle misure di cui al disciplinare tecnico devono avvenire entro 180 giorni dall’entrata in vigore del presente regolamento.

(2) I soggetti di cui all’Art. 9, comma 1, inviano esclusivamente le diagnosi emesse oltre il termine di cui al comma 1 del presente articolo.

(3) L’omesso invio dei dati, da parte dei soggetti di cui all’articolo 9, comma 1, viene valutato come mancato raggiungimento degli obiettivi e accertato attraverso il sistema di valutazione di cui al decreto legislativo 27 ottobre 2009, n. 150, e successive modifiche, recante “Attuazione della legge 4 marzo 2009, n. 15, in materia di ottimizzazione della produttività del lavoro pubblico e di efficienza e trasparenza delle pubbliche amministrazioni”.

Art. 14  (Entrata in vigore)

(1) Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione.

Il presente decreto sarà pubblicato nel Bollettino Ufficiale della Regione. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

 

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