4.1. Il distributore all’ingrosso deve disporre di locali, impianti, apparecchiature idonei e sufficienti a garantire la buona conservazione e distribuzione dei medicinali.
4.2. I locali devono essere sicuri, strutturalmente sani e di capacità sufficiente per lo stoccaggio e la manipolazione sicuri dei medicinali.
4.3. I locali devono disporre almeno di un’area amministrativa, un’area di ricevimento merce, un’area di deposito suddivisa in area destinata ai prodotti vendibili e area destinata ai prodotti non vendibili, un’area di spedizione merce, servizi sanitari, spogliatoio per il personale.
4.4 La superficie totale del magazzino e la distribuzione dei locali devono essere adeguate all’entità del servizio svolto.
4.5. I locali devono essere conformi ai seguenti requisiti minimi:
- Superficie totale: 120 m2 per attività di distribuzione solo nel territorio provinciale e con obbligo di dotazione minima; aumento in base all’entità del servizio svolto.
- Altezza dei locali: 2,60 m.
4.6. Le zone di ricevimento e spedizione merce devono essere identificabili e funzionalmente separate dai locali di magazzinaggio. Esse devono proteggere la merce dalle intemperie durante le operazioni di scarico e carico.
4.7. Gli spazi di ricevimento merce dove le consegne sono esaminate devono essere designati e adeguatamente attrezzati.
4.8. Il deposito deve essere accessibile unicamente al personale autorizzato. Deve essere garantito un sistema di allarme anti-intrusione monitorato e un appropriato controllo degli accessi.
4.9. I medicinali devono essere stoccati separatamente da altre merci, conservati in zone segregate, chiaramente contrassegnate e accessibili unicamente al personale autorizzato.
4.10. I medicinali non devono essere depositati direttamente sul pavimento a meno che l’imballaggio non sia concepito da consentire tale magazzinaggio (ad es. bombole di gas medicinale).
4.11. La temperatura ambientale deve essere opportunamente registrata e non deve superare i 25 gradi centigradi anche mediante l’utilizzo di apparecchi per il controllo della temperatura ambientale.
4.12. Se sono richieste specifiche condizioni di temperatura, l’area di conservazione deve essere equipaggiata con apparecchi a registrazione continua.
4.13. Adeguati sistemi di allarme devono essere in grado di generare allarmi in caso di scostamenti dalle condizioni di conservazione predefiniti.
4.14. I prodotti soggetti a misure speciali d’immagazzinamento come le sostanze stupefacenti e psicotrope devono essere stoccati in conformità con le disposizioni di legge pertinenti.
4.15. I materiali radioattivi e gli altri prodotti pericolosi, nonché i prodotti che presentano particolari rischi di incendio o di esplosione (ad esempio i gas medicinali, i combustibili, i liquidi e i solidi infiammabili) devono essere immagazzinati in una o più zone dedicate, conformemente alla vigente normativa e nel rispetto delle appropriate misure di sicurezza.
4.16. I materiali infiammabili devono essere stoccati separatamente dai materiali combustibili e deve essere valutato il rischio d’incendio ai sensi del Decreto ministeriale 10 marzo 1998.
4.17. I medicinali non vendibili (medicinali falsificati o sospettati di falsificazione, scaduti, richiamati, respinti, in attesa di decisione sulla loro destinazione etc.) devono essere immagazzinati in luoghi separati dai medicinali vendibili e chiaramente identificati.
4.18. Le pareti, il soffitto, il pavimento, i piani di lavoro devono essere in materiale resistente, durabile, liscio e facilmente lavabile.
4.19. Gli ambienti devono essere puliti, asciutti, igienicamente idonei e mantenuti entro limiti di temperatura accettabili.
4.20. I locali devono essere progettati e attrezzati in modo da offrire protezione contro l’ingresso d’insetti, roditori o di altri animali.
4.21. I locali di riposo e di ristoro e i servizi sanitari per i dipendenti devono essere adeguatamente separati dalle aree di stoccaggio. È vietata la presenza di alimenti, bevande e tabacco o medicinali per uso personale nelle aree di stoccaggio.