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l') Decreto del Presidente della Provincia 30 settembre 2013, n. 271)
Comitato etico dell’Azienda sanitaria per la sperimentazione clinica

1)
Pubblicato nel B.U. 8 ottobre 2013, n. 41.

Art. 1 (Ambito d’applicazione)

(1) Il presente regolamento disciplina la nomina, la composizione e il funzionamento del Comitato etico dell’Azienda sanitaria per la sperimentazione clinica, di seguito denominato Comitato etico, in attuazione dell’articolo 22 della legge provinciale 5 marzo 2001, n. 7, e successive modifiche, e in osservanza dei principi stabiliti dalla normativa statale.

Art. 2 (Composizione, nomina e durata)

(1) Il Comitato etico è istituito quale organismo indipendente e comprende almeno le seguenti figure:

  1. il Direttore sanitario o la Direttrice sanitaria o un sostituto o una sostituta permanente;
  2. tre clinici;
  3. un medico di medicina generale territoriale;
  4. un pediatra o una pediatra;
  5. un biostatistico o una biostatistica;
  6. un farmacologo o una farmacologa;
  7. un farmacista o una farmacista del Servizio sanitario provinciale;
  8. un esperto o una esperta in materia giuridica e assicurativa o un medico legale;
  9. un esperto o una esperta di bioetica;
  10. una persona in rappresentanza dell’area delle professioni sanitarie interessata dalla sperimentazione;
  11. una persona in rappresentanza delle associazioni di volontariato o di tutela dei pazienti;
  12. un esperto o una esperta in dispositivi medici;
  13. in relazione all’area medico-chirurgica oggetto di indagine con il dispositivo medico in studio, un ingegnere clinico o un’ingegnera clinica o altra figura professionale qualificata;
  14. in relazione allo studio di prodotti alimentari sull’uomo, un esperto o una esperta in nutrizione;
  15. in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi invasive, un esperto clinico o un’esperta clinica del settore;
  16. in relazione a studi di genetica, un esperto o una esperta in genetica.

(2) La composizione del Comitato etico può essere allargata a ulteriori figure professionali ritenute essenziali per il suo buon funzionamento e deve in ogni caso adeguarsi alla consistenza dei gruppi linguistici quale risulta dall’ultimo censimento generale della popolazione.

(3) I componenti del Comitato etico interni all’Azienda sanitaria sono nominati dal Direttore generale o dalla Direttrice generale dell’Azienda stessa sulla base della loro qualifica e delle specifiche conoscenze nelle materie di competenza del Comitato etico.

(4) I componenti del Comitato etico esterni all’Azienda sanitaria sono nominati dal Direttore generale o dalla Direttrice generale dell’Azienda stessa su proposta dei rispettivi ordini o collegi professionali, se esistenti, e in ogni caso sulla base di comprovate esperienze e specifiche conoscenze nelle materie di competenza del Comitato etico.

(5) Il Comitato etico elegge al proprio interno il o la presidente e un componente che funge da sostituto in caso di assenza.

(6) La Provincia autonoma di Bolzano trasmette in via telematica la notifica della nomina e la composizione del Comitato etico alle autorità competenti previste dalla normativa statale.

(7) I componenti del Comitato etico non possono delegare le proprie funzioni.

(8) In caso di valutazioni inerenti ad aree non coperte dai propri componenti, sono convocati esperti o esperte esterni.

(9) La durata del mandato dei componenti del Comitato etico, compreso il Presidente o la Presidente, è di tre anni, rinnovabili consecutivamente una sola volta.

(10) Per assicurare la continuità di funzionamento del Comitato etico, tre mesi prima della scadenza del mandato sono avviate le procedure per la nomina dei nuovi componenti. Il Comitato etico può operare in regime di proroga per un massimo di 45 giorni dalla scadenza del mandato; entro tale termine deve essere nominato il nuovo Comitato.

(11) Nel periodo di proroga di cui al comma 10, il Comitato etico può adottare esclusivamente gli atti urgenti e indifferibili con indicazione specifica dei motivi di urgenza e indifferibilità.

Art. 3 (Indipendenza)

(1) L’indipendenza del Comitato etico è garantita:

  1. dalla mancanza di subordinazione gerarchica all’Azienda sanitaria;
  2. dalla presenza di componenti esterni all’Azienda sanitaria, in misura non inferiore ad un terzo del totale;
  3. dall’estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta;
  4. dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico-finanziario tra i componenti del Comitato etico e le aziende del settore interessato.

Art. 4 (Compiti)

(1) Al Comitato etico spettano le seguenti competenze:

  1. il controllo e la verifica della sperimentazione clinica dei farmaci;
  2. il controllo e la verifica della sperimentazione clinica dei dispositivi medici;
  3. il controllo e la verifica delle questioni riguardanti l'uso di farmaci e dispositivi medici;
  4. il controllo e la verifica dell’impiego di procedure chirurgiche e cliniche;
  5. il controllo e la verifica degli studi di prodotti alimentari sull'uomo;
  6. funzioni consultive in relazione a iniziative riguardanti la ricerca e l’innovazione.

Art. 5 (Funzionamento)

(1) Il Comitato etico disciplina con proprio regolamento i compiti in dettaglio, l’organizzazione, le modalità di funzionamento, la segreteria tecnico-scientifica, la segreteria amministrativa, gli aspetti economici, le ulteriori norme di garanzia dell’indipendenza e di incompatibilità e le regole di comportamento dei suoi componenti, in osservanza dei principi stabiliti dalla normativa statale.

(2) Ai componenti del Comitato etico sono corrisposti, in quanto spettanti, i compensi previsti dalla normativa provinciale.

Art. 6 (Entrata in vigore)

Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Il presente decreto sarà pubblicato nel Bollettino Ufficiale della Regione. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

 

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