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Beschluss vom 28. Juni 2016, Nr. 739
Genehmigung der organisatorischen, technischen und räumlichen Voraussetzungen für den Großhandel von Humanarzneimitteln

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1. Die in Anlage A festgelegten organisatorischen, technischen und räumlichen Voraussetzungen für den Großhandel von Arzneimitteln als integrierenden Bestandteil des gegenständlichen Beschusses zu genehmigen.

2. Die zuständige Abteilung Gesundheit überprüft und stellt die Einhaltung der Voraussetzungen unter Absatz 1 fest und stützt sich dazu auch auf Inspektionen.

3. Für alles, das in den Bestimmungen laut vorliegendem Beschluss nicht ausdrücklich geregelt wird, gelten die gesamtstaatlichen Bestimmungen über den Großhandelsvertrieb von Medikamenten.

4. Dieser Beschluss wird im Amtsblatt der Autonomen Region Trentino - Südtirol veröffentlicht.

ANLAGE A

1. ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN

1.1. Der Großhandelvertrieb von Arzneimitteln muss unter Berücksichtigung aller Voraussetzungen, welche in den geltenden Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln festgelegt sind, gemäß den Bestimmungen des Titels VII des gesetzesvertretenden Dekrets Nr. 219/2006, sowie der anderen spezifischen Bestimmungen des Fachbereichs, durchgeführt werden.

2. MINDESTAUSSTATTUNG UND ERMÄCHTIGUNGEN

2.1. Unbeschadet der Ausnahmen laut Art. 105, Absatz 1 des gesetzesvertretenden Dekrets 219/2006, ist der Großhändler im Sinne des Art. 105, Absatz 1, Buchstabe a) und b) des genannten Dekrets verpflichtet, über die vorgesehene Mindestmenge der Medikamente zu verfügen, inklusive der Medikamente der Tabelle 2 des Arzneibuches „Farmacopea Ufficiale“ der italienischen Republik. Da die obgenannte Tabelle 2 auch Suchtmittel und psychotrope Substanzen umfasst, muss der Großhändler Inhaber folgender Ermächtigungen sein:

a. Ermächtigung zum Großhandel und Lagerung von Medikamenten, ausgestellt durch das Amt für Gesundheitssprengel der Abteilung Gesundheit der Autonomen Provinz Bozen;

b. Ermächtigung für den Verkauf von Suchtmitteln und psychotropen Substanzen, ausgestellt durch das Gesundheitsministerium - Amt für Suchtmittel im Sinne des D.P.R. 309/90.

2.2. Der gesetzliche Vertreter des Großhandelbetriebes muss unverzüglich die Genehmigungserteilung seitens des Gesundheitsministeriums an das Amt für Gesundheitssprengel und das Datum des faktischen Tätigkeitsbeginns mitteilen.

2.3. Unbeschadet der von den gültigen Bestimmungen vorgesehen Ausnahmen, kann die Tätigkeit auf keinen Fall begonnen werden, wenn die obgenannten Ermächtigungen nicht vorhanden sind.

2.4. Falls die Tätigkeit nicht innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Dekretes der Ermächtigung aufgenommen wird, verfällt die Ermächtigung.

3. GROßHANDEL VON MEDIKAMENTEN, WENN DER INHABER GLEICHZEITIG AUCH INHABER EINER APOTHEKE IST

3.1. Für den Fall, dass der Inhaber der Apotheke gleichzeitig auch die Tätigkeit des Großhandels von Medikamenten ausübt, müssen die zum Großhandel vorgesehenen Räumlichkeiten von jenen der Apotheke getrennt sein.

3.2. Die Abgabe der Arzneimittel seitens des Großhändlers an die eigene Apotheke muss formgerecht sein. Dies geschieht durch die Anwendung von unterschiedlichen Identifikationskodizes für die beiden von ihm ausgeübten Tätigkeiten, die die Abänderung des Eigentumstitels darstellen.

3.3. Genannte Arzneien müssen auch materiell in den Lagerbereich der Apotheke übertragen werden und können nach der Übertragung vom Großhändler an die Apotheke auf keinen Fall im Lagerbereich des Großhandels bleiben, sondern müssen im Lagerbereich der einkaufenden Apotheke aufbewahrt werden. Die Apotheke kann die Medikamente nur an den Endverbraucher verkaufen und keinesfalls an andere Verteiler und/oder Apotheken.

3.4. Der Großhändler kann keinesfalls von der Apotheke versorgt werden.

4. BETRIEBSRÄUME

4.1. Der Großhändler muss über geeignete und ausreichende Betriebsräume, Anlagen und Ausrüstungen verfügen, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb der Arzneimittel zu gewährleisten.

4.2. Die Betriebsräume müssen ausreichend sicher und baulich einwandfrei sein, sowie über eine ausreichende Kapazität für die sichere Lagerung und Handhabung der Arzneimittel verfügen.

4.3. Die Betriebsräume müssen mindestens über einen Verwaltungsbereich, eine Warenannahmestelle, einen Lagerbereich für die Medikamente mit Unterteilung der Bereiche für verkaufbare Produkte und jener für Produkte, die nicht für den Verkauf bestimmt sind, eine Warenversandstelle, sanitäre Anlagen sowie einen Umkleidebereich für das Personal verfügen.

4.4. Die Gesamtfläche sowie die Raumaufteilung müssen dem Ausmaß des geleisteten Dienstes angemessen sein.

4.5. Die Räumlichkeiten müssen folgenden Mindestvoraussetzungen entsprechen:

- Gesamtfläche: 120 m2 für Vertriebstätigkeiten im Landesgebiet und mit Verpflichtung der Mindestausstattung; Vergrößerung je nach Ausmaß des geleisteten Dienstes.

- Raumhöhe: 2,60m

4.6. Die Annahmestelle der Waren und Versandbereich müssen identifizierbar und vom Lagerbereich angemessen abgegrenzt sein. Sie müssen so gestaltet sein, dass die Produkte vor meteorologischen Einflüssen während der Lade- und Entladeoperationen geschützt sind.

4.7. Die Bereiche, in denen eingehende Waren nach der Annahme überprüft werden, müssen gekennzeichnet und angemessen ausgestattet sein.

4.8. Der Lagerbereich darf nur für das ermächtigte Personal zugänglich sein.

Es muss eine personell überwachte Einbruchmeldeanlage sowie eine angemessene Zugangskontrolle gewährleistet werden.

4.9. Arzneimittel müssen getrennt von anderen Produkten und in gesonderten, deutlich gekennzeichneten Bereichen gelagert werden, zu denen nur befugtes Personal Zugang hat.

4.10. Arzneimittel dürfen nicht direkt auf dem Boden gelagert werden, es sei denn, dass die Verpackung für solche Lagerung gedacht ist (z.B. bestimmte Flaschen für medizinische Gase).

4.11. Die Lufttemperatur muss in geeigneter Weise registriert werden und darf 25 Grad Celsius nicht überschreiten, ev. auch mit Hilfe von Geräten für die Regulierung der Umgebungstemperatur.

4.12. Wenn spezifische Temperatur-Bedingungen notwendig sind, muss der Lagerbereich mit Einrichtungen für die kontinuierliche Registrierung der Temperatur ausgestattet werden.

4.13. Es müssen geeignete Alarmsysteme vorhanden sein, die Abweichungen von den prädefinierten Lagerbedingungen melden.

4.14. Produkte, für die spezielle Lagerungsvorschriften gelten, wie zum Beispiel Suchtmittel und psychotrope Substanzen, müssen gemäß den geltenden gesetzlichen Vorschriften über die Aufbewahrung gelagert werden.

4.15. Radioaktives Material und andere gefährliche Produkte sowie leicht brennbare oder explosive Produkte (z.B. medizinische Gase, Brennstoffe, brennbare Flüssigkeiten oder Feststoffe) müssen in einem oder mehreren eigens dafür vorgesehenen Bereichen gelagert werden, welche den geltenden Rechtsvorschriften und geeigneten Sicherheitsmaßnahmen entsprechen müssen.

4.16. Entzündliche Materialien müssen getrennt von brennbaren Materialien aufbewahrt werden. Es muss eine Einschätzung der Brandgefahr im Sinne des Ministerialdekrets vom 10.März 1998 durchgeführt werden.

4.17. Produkte, die nicht für den Verkauf bestimmt sind (z.B. gefälschte oder Produkte mit Verdacht auf Fälschung, abgelaufene, zurückgerufene, zurückgewiesene Arzneimittel oder Produkte über deren weitere Verwendung entschieden werden soll, usw.) müssen in eigens dafür eingerichteten und deutlich markierten Bereichen abseits von für den Verkauf bestimmten Produkten gelagert werden.

4.18. Die Wände, die Decke, der Boden und die Arbeitsflächen müssen aus widerstandsfähigem, haltbarem, glattem und leicht zu reinigendem Material sein.

4.19. Die Räumlichkeiten müssen sauber, trocken, hygienisch geeignet und angemessen temperiert sein.

4.20. Die Betriebsräume müssen so gestaltet und eingerichtet sein, dass keine Insekten, Nagetiere und anderen Tiere eindringen können.

4.21. Die Ruhe- und Erfrischungsräume sowie die Waschräume für das Personal müssen von den Lagerbereichen angemessen abgetrennt sein. Lebensmittel, Getränke, Tabakwaren oder Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch des Personals sind in den Lagerbereichen verboten.

5. AUSRÜSTUNG

5.1. Der Lagerbereich muss mit geeigneten Geräten zur Gewährleistung der Lagerung und Aufbewahrung sowie der Verteilung der Arzneimittel gemäß den Angaben des Zulassungsinhabers ausgestattet sein.

5.2. Die Registrierungsgeräte müssen angemessen geeicht sein.

5.3. Es müssen geeignete Ausrüstungen für die Kontrolle der Umgebung, in der die Arzneimittel gelagert werden, vorhanden sein. Zu beachtende Umgebungsfaktoren sind z.B. Temperatur, Feuchtigkeit, Licht und Sauberkeit der Betriebsräume. Diese dürfen die Qualität der Produkte nicht beeinträchtigen.

5.4. Ein Wartungsplan der wichtigsten Gerätschaften für die Funktionsfähigkeit des Betriebes (z.B. Kühlräume, personell überwachte Einbruchmeldeanlage, Zugangskontrollsysteme, Kühlschränke, Thermo-Hygrometer und andere Temperatur- und Feuchtigkeitsaufzeichnungssysteme, Klimaanlagen usw.) muss erstellt werden.

5.5. Die Reparatur, Wartung und Kalibrierung der wichtigsten Gerätschaften muss dokumentiert und die Dokumente aufbewahrt werden.

6. SANITÄRE ANLAGEN UND UMKLEIDUNG

6.1. Die sanitären Anlagen müssen aus einer Waschgelegenheit mit Kalt- und Warmwasser, einem Seifenspender, Papierhandtüchern und einer Toilette bestehen. Bei bis zu 10 Angestellten ist ein WC ausreichend. Bei über 10 Arbeitern sind 2 nach Geschlecht getrennte WC's erforderlich.

6.2. Es muss ein Umkleidebereich für das Personal vorhanden sein, der die getrennte Aufbewahrung der Arbeits- und Zivilbekleidung gewährleistet.

 

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