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l') Dekret des Landeshauptmanns vom 30. September 2013, Nr. 271)
Ethikkomitee des Sanitätsbetriebs für die klinische Prüfung und Erprobung

1)
Kundgemacht im Amtsblatt vom 8. Oktober 2013, Nr. 41.

Art. 1 (Anwendungsbereich)

(1) Diese Verordnung regelt die Ernennung, die Zusammensetzung und die Arbeitsweise des Ethikkomitees des Sanitätsbetriebs für die klinische Prüfung und Erprobung, in der Folge Ethikkomitee genannt, in Durchführung des Artikels 22 des Landesgesetzes vom 5. März 2001, Nr. 7, in geltender Fassung, und in Beachtung der Grundsätze der staatlichen Bestimmungen.

Art. 2 (Zusammensetzung, Ernennung und Dauer)

(1) Das Ethikkomitee ist als unabhängiges Organ errichtet und muss mindestens aus folgenden Mitgliedern bestehen:

  1. dem Sanitätsdirektor oder der Sanitätsdirektorin oder einer ständigen Vertretung desselben bzw. derselben,
  2. drei Klinikern oder Klinikerinnen,
  3. einem Allgemeinmediziner oder einer Allgemeinmedizinerin der territorialen Versorgung,
  4. einem Pädiater oder einer Pädiaterin,
  5. einem Biostatistiker oder einer Biostatistikerin,
  6. einem Pharmakologen oder einer Pharmakologin,
  7. einem Apotheker oder einer Apothekerin des Landesgesundheitsdienstes,
  8. einem Experten oder einer Expertin für Rechts- und Versicherungsmedizin oder einem Rechtsmediziner oder einer Rechtsmedizinerin,
  9. einem Experten oder einer Expertin in Bioethik,
  10. einer Person in Vertretung jenes Bereichs der Gesundheitsberufe, welcher vom Versuch betroffen ist,
  11. einer Person in Vertretung der ehrenamtlich tätigen Vereinigungen oder der Patientenschutzorganisationen,
  12. einem Experten oder einer Expertin für Medizinprodukte,
  13. einem klinischen Ingenieur oder einer klinischen Ingenieurin oder einer einem anderen qualifizierten Berufsbild angehörenden Person für Studien über Medizinprodukte im betroffenen medizinisch-chirurgischen Bereich,
  14. einem Ernährungsexperten oder einer Ernährungsexpertin für Lebensmittelstudien, die an Menschen durchgeführt werden,
  15. einem klinischen Experten oder einer klinischen Expertin für Studien zu neuen technischen, diagnostischen und therapeutischen, invasiven oder semiinvasiven Verfahren,
  16. einem Experten oder einer Expertin für Genetik für genetische Studien.

(2) Das Ethikkomitee kann um weitere Berufsangehörige ergänzt werden, wenn dies für einen reibungslosen Arbeitsablauf ausschlaggebend ist, und seine Zusammensetzung muss auf jeden Fall der Stärke der Sprachgruppen entsprechen, wie sie aus der letzten allgemeinen Volkszählung hervorgeht.

(3) Die Mitglieder des Ethikkomitees, die dem Sanitätsbetrieb angehören, werden vom Generaldirektor oder von der Generaldirektorin des Sanitätsbetriebs aufgrund ihrer Qualifikation und Fachkompetenz in den Zuständigkeitsbereichen des Ethikkomitees ernannt.

(4) Die Mitglieder des Ethikkomitees, die nicht dem Sanitätsbetrieb angehören, werden vom Generaldirektor oder von der Generaldirektorin des Sanitätsbetriebs auf Vorschlag der entsprechenden Berufskammern oder -verbände, falls gegeben, und jedenfalls auf Grund nachgewiesener Erfahrung und Kompetenz in den Zuständigkeitsbereichen des Ethikkomitees ernannt.

(5) Das Ethikkomitee wählt unter den eigenen Mitgliedern eine Person für den Vorsitz sowie deren Abwesenheitsvertretung.

(6) Die Autonome Provinz Bozen übermittelt die Mitteilung über die Ernennung und die Zusammensetzung des Ethikkomitees auf telematischem Weg den von den staatlichen Bestimmungen vorgesehenen zuständigen Behörden.

(7) Die Mitglieder des Ethikkomitees dürfen ihre Funktionen nicht delegieren.

(8) Betrifft die Begutachtung Fachbereiche, die nicht von den Mitgliedern abgedeckt werden, werden externe Fachleute hinzugezogen.

(9) Die Amtszeit der Mitglieder des Ethikkomitees, einschließlich jener des oder der Vorsitzenden, beträgt drei Jahre; sie kann ein einziges Mal um weitere drei Jahre verlängert werden.

(10) Um die Kontinuität der Arbeit des Ethikkomitees zu sichern, wird drei Monate vor Ablauf der Amtszeit das Verfahren für die Ernennung der neuen Mitglieder eingeleitet. Das Komitee kann seine Arbeit für einen Zeitraum von höchstens fünfundvierzig Tagen über die reguläre Amtszeit hinaus fortsetzen; innerhalb dieses Zeitraums muss die Ernennung des neuen Komitees erfolgen.

(11) Im Zeitraum nach Ablauf der Amtszeit laut Absatz 10 darf das Ethikkomitee nur dringende und unaufschiebbare Maßnahmen ergreifen und muss dabei die Gründe für die Dringlichkeit und Unaufschiebbarkeit ausdrücklich angeben.

Art. 3 (Unabhängigkeit)

(1) Die Unabhängigkeit des Ethikkomitees ist dadurch gewährleistet, dass:

  1. es dem Sanitätsbetrieb nicht hierarchisch untergeordnet ist,
  2. mindestens ein Drittel seiner Mitglieder nicht dem Sanitätsbetrieb angehört,
  3. die abstimmenden Mitglieder hinsichtlich der vorgelegten Erprobungen nicht befangen und nicht in einem Interessenskonflikt sind,
  4. keine Mitglieder des Ethikkomitees wirtschaftlich-finanziell an den Geschäften der vom jeweiligen Fachbereich betroffenen Betriebe mitbeteiligt sind.

Art. 4 (Aufgaben)

(1) Das Ethikkomitee nimmt folgende Aufgaben und Befugnisse wahr:

  1. die Kontrolle und Überprüfung der klinischen Erprobung von Arzneimitteln,
  2. die Kontrolle und Überprüfung der klinischen Erprobung von Medizinprodukten,
  3. die Kontrolle und Überprüfung von Angelegenheiten, die die Verwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten betreffen,
  4. die Kontrolle und Überprüfung der Anwendung von chirurgischen und klinischen Verfahren,
  5. die Kontrolle und Überprüfung von Lebensmittelstudien, die an Menschen durchgeführt werden,
  6. beratende Funktion bezüglich Initiativen im Bereich der Forschung und Innovation.

Art. 5 (Arbeitsweise)

(1) Das Ethikkomitee regelt in Beachtung der Grundsätze der staatlichen Bestimmungen mit eigener Geschäftsordnung die Aufgaben im Detail, die Organisation, die Arbeitsweise, das fachlich-wissenschaftliche Sekretariat, das Verwaltungssekretariat, die wirtschaftlichen Aspekte, nähere Bestimmungen zur Gewährleistung der Unabhängigkeit und zur Unvereinbarkeit sowie die Verhaltensregeln für seine Mitglieder.

(2) Die Mitglieder des Ethikkomitees erhalten, falls anspruchsberechtigt, die von den Rechtsvorschriften des Landes vorgesehenen Vergütungen.

Art. 6 (Inkrafttreten)

Dieses Dekret tritt am Tag nach seiner Kundmachung im Amtsblatt der Region in Kraft.

Dieses Dekret ist im Amtsblatt der Region kundzumachen. Jeder, dem es obliegt, ist verpflichtet es zu befolgen und für seine Befolgung zu sorgen.

 

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