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In vigore al: 11/09/2012

k) DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA GIUNTA PROVINCIALE 28 aprile 1988, n. 111)
Regolamento di esecuzione concernente il controllo di qualità ai sensi della legge provinciale 7 dicembre 1982, n. 39

1)

Pubblicato nel B.U. del 21 giugno 1988, n. 27.

Art. 1 (Campo di applicazione)

(1) Il presente regolamento disciplina, ai sensi degli articoli 15 e 22 della legge provinciale 7 dicembre 1982, n. 39, di seguito citata come legge provinciale n. 39/ 1982, i controlli di qualità nei laboratori d'analisi mediche pubblici e privati della Provincia di Bolzano.

Art. 2 (Tipi di controllo)

(1) Esistono due forme di controllo di qualità che vengono sottoposte a regolamenti separati:

  • a)  il controllo Intra-Lab: controllo di qualità giornaliero allo scopo di garantire precisione e accuratezza e quindi validità degli esami più frequenti;
  • b)  il controllo Inter-Lab: controlli periodici tra i singoli laboratori allo scopo di confrontare i risultati delle analisi.

Art. 3 (Obblighi dei laboratori)

(1) Ogni laboratorio d'analisi mediche pubblico e privato della Provincia di Bolzano deve:

  • a)  effettuare un controllo di qualità giornaliero sugli esami maggiormente ricorrenti;
  • b)  partecipare al programma di controlli esterni in forma aperta o cieca.

(2) I risultati di ambedue le forme di controllo devono essere conservati per almeno tre anni.

Art. 4 (Controllo Intra-Lab)

(1) In ogni serie di analisi, ma almeno una volta al giorno di lavoro, viene determinato un materiale di controllo con concentrazione o attività di analità note. I risultati di questi controlli sono da documentare in maniera adeguata e devono essere aggiornati giornalmente. I costi di questa forma di controllo vanno a carico dei singoli laboratori, qualora non esistano modalità diverse.

Art. 5 (Controllo Inter-Lab)

(1) Il controllo Inter-Lab viene effettuato con cadenza periodica almeno quattro volte all'anno. L'organizzazione di questa forma di controllo viene gestita dal Laboratorio provinciale di igiene e profilassi - Sezione medica - a carico del quale vanno anche tutti i costi inerenti. Il laboratorio suddetto può avvalersi della collaborazione di una ditta specializzata con provata esperienza nel settore per la fornitura dei materiali di controllo e dei rispettivi moduli, per la elaborazione statistica centrale dei dati e per l'invio dei tabulati ai laboratori partecipanti al controllo.

(2) I laboratori partecipanti sono identificati con un codice noto solo al responsabile del singolo laborato rio ed al responsabile del controllo del programma. Il programma prevede controlli su almeno due livelli per almeno dodici parametri, da indicarsi dalla commissione provinciale per l'ordinamento dei servizi di patologia (ai sensi dell'articolo 19 della L.P. n. 39/1982).

(3) Il comitato provinciale di patologia si avvale della collaborazione di un gruppo di lavoro tecnico presieduto dal direttore del Laboratorio provinciale di igiene e profilassi o suo delegato e composto dai responsabili dei laboratori di analisi o dai loro sostituti o delegati. In questo gruppo di lavoro si provvede in forma collegiale all'analisi critica dei risultati dei controlli di qualità, allo scambio reciproco di esperienze e alla formulazione di proposte per un cambiamento o miglioramento del programma.

Art. 6 (Risultati dei controlli Inter-Lab)

(1) I risultati dei controlli Inter-Lab vengono comunicati alla commissione provinciale per l'ordinamento dei servizi di patologia, alla quale spetta, in caso di insufficienze ripetutamente accertate o ripetuta non partecipazione al programma di controllo, proporre alla Giunta provinciale a prendere misure idonee.

(2) L'Assessore alla sanità indica il personale del Laboratorio provinciale di igiene e profilassi - Sezione medica- autorizzato ad effettuare gli accertamenti sul luogo per verificare l'esecuzione delle due forme di controllo.

Art. 7 (Sanzioni)

(1) Sentita la commissione provinciale per l'ordinamento dei servizi di patologia, possono essere presi i seguenti provvedimenti ai sensi dell'articolo 14 della L.P. n. 39/1982:

da parte dell'Assessore alla sanità

  • -  la diffida a raggiungere la sufficienza qualitativa prevista, entro il successivo periodo di controllo; da parte della Giunta provinciale
  • -  il divieto di determinare i parametri qualitativamente non soddisfacenti;
  • -  il divieto di eseguire analisi per pazienti esterni in regime di assistenza sanitaria pubblica;
  • -  la sospensione dell' attività;
  • -  la chiusura del laboratorio e la revoca dell' autorizzazione, secondo la procedura prevista dell'articolo 14, comma 3, della L.P. n. 39/1982.

(2) La revoca dei provvedimenti di cui sopra avverrà in seguito all'adozione di misure idonee a rientrare nei limiti.

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